Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás CXA-201 és az intravénás meropenem biztonságosságát és hatásosságát összehasonlító vizsgálat komplikált intraabdominális fertőzésekben

2018. október 18. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat az intravénás CXA-201 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a meropenemmel komplikált intraabdominális fertőzésekben

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat a CXA-201 intravénás (IV) infúziók (1500 mg 8 óra) és metronidazol (500 mg 8 óra) és meropenemmel (1000 mg 8 óra) szemben felnőttek kezelésére. Komplikált intraabdominális fertőzések (cIAI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 500 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, 1:1 arányban randomizálva, hogy kapjanak CXA-201-et és metronidazolt vagy komparátort (meropenem). A tantárgyi részvételhez minimum 38 napos, maximum 45 napos vállalás szükséges. A kezelés befejezése (EOT) látogatásra a vizsgált gyógyszer beadása/a gyógyszer abbahagyása után 24 órán belül kerül sor. A gyógyulási tesztet (TOC)/biztonsági látogatást 26-30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után végezzük. A vizsgálati gyógyszer első adagja után 38-45 nappal az utolsó követési (LFU) látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Corrientes, Argentína
      • Santa Fe, Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentína
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentína
      • Lujan, Buenos Aires, Argentína
      • Merlo, Buenos Aires, Argentína
      • Tandil, Buenos Aires, Argentína
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentína
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentína
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Horvátország
  • Izrael
      • Beer Yahkov, Izrael
      • Haifa, Izrael
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Lengyelország
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Lengyelország
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország
      • Riga, Lettország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Siauliai, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Kaposvar, Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország
      • Vac, Magyarország
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Magyarország
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország
      • Szentes, Csongrad, Magyarország
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Magyarország
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
  • Németország
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Krafujevac, Szerbia
      • Nis, Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia
  • Észtország
      • Kohtla-Jarve, Észtország
      • Tallinn, Észtország
      • Tartu, Észtország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cIAI diagnózisa.
  • Az alany sebészeti beavatkozást igényel (például laparotomiát, laparoszkópos műtétet vagy tályog perkután kiürítését) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül (előtt vagy után).

Kizárási kritériumok:

  • Egyszerű vakbélgyulladás; akut gennyes cholangitis; fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás; hasnyálmirigy tályog; vagy kismedencei fertőzések.
  • Komplikált intraabdominális fertőzés, amelyet szakaszos hasi helyreállítással (STAR), nyitott hasi technikával kezelnek, beleértve a has ideiglenes lezárását, vagy bármilyen olyan helyzetet, amikor a fertőzés forrásának ellenőrzése valószínűleg nem érhető el.
  • Szisztémás antibiotikum-terápia alkalmazása IAI-ra több mint 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha az ilyen terápia dokumentált kezelési sikertelenséget mutat.
  • Egyidejű fertőzése van a véletlen besorolás időpontjában, ami a vizsgálaton kívüli szisztémás antibakteriális terápiát igényel az IV vizsgálati gyógyszeres terápia mellett. (Csak Gram-pozitív hatású gyógyszerek [pl. daptomycin, vancomycin, linezolid] megengedettek).
  • Súlyos veseműködési zavar (becsült CrCl < 30 ml/perc), peritoneális dialízis, hemodialízis vagy hemofiltráció szükségessége, vagy oliguria (< 20 ml/óra vizeletürítés 24 órán keresztül).
  • Májbetegség jelenléte a kiinduláskor.
  • Nem valószínű, hogy túléli a 4-5 hetes vizsgálati időszakot.
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnal életveszélyes betegség (beleértve a légzési elégtelenséget és a szeptikus sokkot).
  • Bármilyen béta-laktám antibakteriális szerrel szembeni mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció dokumentált anamnézisében szerepel (a kórelőzményben szereplő enyhe bőrkiütés, majd az eseménytelen ismételt expozíció nem ellenjavallata a felvételnek), beleértve a cefalosporinokat, karbapenemeket, penicillinek vagy ß- laktamáz inhibitorok vagy metronidazol vagy nitroimidazol származékok.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CXA-201 és metronidazol a cIAI kezelésére
Drog: CXA-201 és metronidazol
CXA-201 IV infúzió (1500 mg 8 óra) és metronidazol IV infúzió (500 mg 8 óránként) 4-14 napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem a cIAI kezelésére
Drog: Meropenem
Meropenem IV infúzió (1000 mg 8 óránként) 4-14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulási eredménnyel rendelkező alanyok százalékos aránya a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során a mikrobiológiai kezelési szándékú (MITT) populációban
Időkeret: TOC; 26-30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
A klinikai gyógyulás az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása úgy, hogy az indexfertőzéshez nincs szükség további antibakteriális terápiára, sebészeti vagy drenázsi eljárásra.
TOC; 26-30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TOC látogatáson mikrobiológiailag sikeres alanyok százalékos aránya a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: TOC; 26-30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
A siker minden egyes kiindulási kórokozó esetében az eradikáció (az alapszintű kórokozó hiánya a fertőzés eredeti helyéről megfelelően vett mintában) vagy a feltételezett eradikáció (az anyag hiánya a tenyészethez olyan alanyban, akit klinikai gyógyulásnak értékeltek).
TOC; 26-30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikai válasz a terápia végén (EOT) látogatáskor a MITT-populációban
Időkeret: EOT; A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 24 órán belül
A klinikai válasz az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, így az indexfertőzéshez nem volt szükség további antibakteriális terápiára, sebészeti vagy drenázsi eljárásra.
EOT; A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 24 órán belül
A terápia végén klinikailag reagáló alanyok százalékos aránya a ME-populációban
Időkeret: EOT; A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 24 órán belül
A klinikai válasz az indexfertőzés jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása, így az indexfertőzéshez nem volt szükség további antibakteriális terápiára, sebészeti vagy drenázsi eljárásra.
EOT; A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 24 órán belül
A klinikai válaszreakciót mutató alanyok százalékos aránya a hosszú távú követés során (LFU) a MITT-populációban
Időkeret: LFU; 38-45 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A klinikai válasz klinikai gyógyulás a TOC-nál, és a TOC látogatás óta semmilyen jel és tünet nem jelentkezik vagy rosszabbodik.
LFU; 38-45 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Az LFU-látogatás során klinikailag reagáló alanyok százalékos aránya a ME-populációban
Időkeret: LFU; 38-45 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A klinikai válasz klinikai gyógyulás a TOC-nál, és a TOC látogatás óta semmilyen jel és tünet nem jelentkezik vagy rosszabbodik
LFU; 38-45 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (EGYÉB: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (EGYÉB: Cubist Study number for 7625A-003)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel