Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CXA-201 i dożylnego meropenemu w powikłanych zakażeniach jamy brzusznej

18 października 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego CXA-201 z meropenemem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą CXA-201 we wlewie dożylnym (IV) (1500 mg co 8 godzin) i metronidazolu (500 mg co 8 godzin) w porównaniu z meropenemem (1000 mg co 8 godzin) w leczeniu dorosłych Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 500 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CXA-201 i metronidazol lub lek porównawczy (meropenem). Udział podmiotu będzie wymagał minimalnego zaangażowania wynoszącego 38 dni i maksymalnie 45 dni. Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) odbędzie się w ciągu 24 godzin po podaniu/odstawieniu ostatniej dawki badanego leku. Od 26 do 30 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku zostanie przeprowadzona wizyta testowa (TOC)/bezpieczna. Ostatnia wizyta kontrolna (LFU) zostanie przeprowadzona 38 do 45 dni po pierwszej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentyna
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna
      • Lujan, Buenos Aires, Argentyna
      • Merlo, Buenos Aires, Argentyna
      • Tandil, Buenos Aires, Argentyna
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentyna
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorwacja
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Izrael
      • Beer Yahkov, Izrael
      • Haifa, Izrael
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
  • Niemcy
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Krafujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Vac, Węgry
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry
      • Szentes, Csongrad, Węgry
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Węgry
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozy cIAI.
  • Pacjent wymaga interwencji chirurgicznej (np. laparotomii, operacji laparoskopowej lub przezskórnego drenażu ropnia) w ciągu 24 godzin (przed lub po) pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Proste zapalenie wyrostka robaczkowego; ostre ropne zapalenie dróg żółciowych; zakażone martwicze zapalenie trzustki; ropień trzustki; lub infekcje miednicy mniejszej.
  • Powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej leczone metodą stopniowej naprawy jamy brzusznej (STAR), techniką otwartego brzucha, w tym tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej, lub każdą sytuację, w której nie można uzyskać kontroli źródła zakażenia.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w przypadku IAI przez ponad 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że istnieje udokumentowane niepowodzenie takiej terapii.
  • Mają współistniejącą infekcję w czasie randomizacji, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej niezwiązanej z badaniem oprócz dożylnej terapii badanym lekiem. (Dozwolone są leki wykazujące aktywność wyłącznie bakterii Gram-dodatnich [np. daptomycyna, wankomycyna, linezolid]).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) lub konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (wydalanie moczu < 20 ml/h w ciągu 24 godzin).
  • Obecność choroby wątroby na początku badania.
  • Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył 4-5-tygodniowy okres badania.
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (w tym niewydolność oddechowa i wstrząs septyczny).
  • Mieć udokumentowaną historię jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (historia łagodnej wysypki, po której nastąpiła ponowna ekspozycja bez powikłań, nie jest przeciwwskazaniem do włączenia), w tym cefalosporyny, karbapenemy, penicyliny lub ß- inhibitory laktamazy lub metronidazol lub pochodne nitroimidazolu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CXA-201 i Metronidazol jako leczenie cIAI
Lek: CXA-201 i metronidazol
CXA-201 infuzja IV (1500mg co 8h) i infuzja metronidazolu IV (500mg co 8h) przez 4-14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem jako leczenie cIAI
Lek: Meropenem
Wlew dożylny meropenemu (1000 mg co 8 godzin) przez 4-14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia podczas wizyty testowej (TOC) w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: TOC; 26-30 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Wyleczenie kliniczne to całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku zakażenia wskaźnikowego.
TOC; 26-30 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mikrobiologicznym pomyślnym podczas wizyty TOC w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: TOC; 26-30 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Sukcesem jest eradykacja (brak wyjściowego patogenu w próbce odpowiednio pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia) lub przypuszczalna eradykacja (brak materiału do posiewu u osobnika, który został oceniony jako wyleczony klinicznie) dla każdego wyjściowego patogenu
TOC; 26-30 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty kończącej terapię (EOT) w populacji MITT
Ramy czasowe: EOT; W ciągu 24 godzin od ostatniego podania badanego leku
Odpowiedź kliniczna to całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku zakażenia wskaźnikowego.
EOT; W ciągu 24 godzin od ostatniego podania badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną na koniec terapii w populacji ME
Ramy czasowe: EOT; W ciągu 24 godzin od ostatniego podania badanego leku
Odpowiedź kliniczna to całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani zabieg chirurgiczny lub drenażowy w przypadku zakażenia wskaźnikowego.
EOT; W ciągu 24 godzin od ostatniego podania badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w długoterminowej obserwacji (LFU) w populacji MITT
Ramy czasowe: LFU; 38 do 45 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne w TOC i żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe nie nawracają ani nie nasilają się od wizyty TOC.
LFU; 38 do 45 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty LFU w populacji ME
Ramy czasowe: LFU; 38 do 45 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne w TOC i żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe nie nawracają ani nie nasilają się od wizyty TOC
LFU; 38 do 45 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (INNY: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (INNY: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CXA-201 i metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj