此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较静脉注射 CXA-201 和静脉注射美罗培南治疗复杂腹腔内感染的安全性和有效性的研究

2018年10月18日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

比较静脉注射 CXA-201 与美罗培南治疗复杂腹腔内感染的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、3 期研究

这是一项关于 CXA-201 静脉 (IV) 输注（1500mg q8h）和甲硝唑（500mg q8h）与美罗培南（1000mg q8h）治疗成人患有复杂腹腔内感染 (cIAI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 500 名受试者将被纳入这项研究，以 1:1 的比例随机接受 CXA-201 和甲硝唑或比较剂（美罗培南）。 主题参与将需要至少 38 天和最多 45 天的承诺。 治疗结束 (EOT) 访问将在最后一剂研究药物给药/停药后 24 小时内进行。 首次研究药物给药后 26 至 30 天将进行治愈测试 (TOC)/安全访问。 最后一次随访 (LFU) 访问将在研究药物首次给药后 38 至 45 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yahkov、以色列
      • Haifa、以色列
    • Sharon
      • Kfar Saba、Sharon、以色列
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer、Tel Aviv、以色列
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
    • Dalmatia
      • Split、Dalmatia、克罗地亚
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Kaposvar、匈牙利
      • Kecskemet、匈牙利
      • Vac、匈牙利
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、匈牙利
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利
      • Szentes、Csongrad、匈牙利
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利
    • Zala
      • Zalaegerszerg、Zala、匈牙利
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
      • Krafujevac、塞尔维亚
      • Nis、塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
    • Gangwon-Do
      • Wonju、Gangwon-Do、大韩民国
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon、Gyeonggi-Do、大韩民国
      • Suwon-si、Gyeonggi-Do、大韩民国
  • 德国
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg、Baden-Weurttemberg、德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
  • 智利
      • Santiago、智利
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、智利
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰
    • Lubelskie
      • Lubin、Lubelskie、波兰
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰
    • Mazowieckie
      • Wolomin、Mazowieckie、波兰
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Jarve、爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
      • Siauliai、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 美国
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Corrientes、阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
      • General Rodriguez、Buenos Aires、阿根廷
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、阿根廷
      • Lujan、Buenos Aires、阿根廷
      • Merlo、Buenos Aires、阿根廷
      • Tandil、Buenos Aires、阿根廷
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、阿根廷
    • Entre Rios
      • Parana、Entre Rios、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • cIAI 的诊断。
  • 受试者在首次服用研究药物后 24 小时内（之前或之后）需要手术干预（例如，剖腹手术、腹腔镜手术或经皮脓肿引流）。

排除标准：

  • 单纯性阑尾炎；急性化脓性胆管炎;感染坏死性胰腺炎;胰腺脓肿;或盆腔感染。
  • 通过分期腹部修复 (STAR)、开腹技术（包括暂时关闭腹部）或任何无法实现感染源控制的情况来处理复杂的腹腔内感染。
  • 在研究药物首次给药前使用全身抗生素治疗 IAI 超过 24 小时，除非有记录表明这种治疗治疗失败。
  • 在随机分组时伴有感染，除静脉研究药物治疗外，还需要非研究全身抗菌治疗。 （允许使用仅具有革兰氏阳性活性的药物 [例如，达托霉素、万古霉素、利奈唑胺]）。
  • 肾功能严重受损（估计 CrCl < 30 mL/min），或需要腹膜透析、血液透析或血液滤过，或少尿（< 20 mL/h 尿量超过 24 小时）。
  • 基线时存在肝病。
  • 被认为不太可能在 4 至 5 周的研究期间存活下来。
  • 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（包括呼吸衰竭和感染性休克）。
  • 有对任何 β-内酰胺类抗菌药物的任何中度或重度超敏反应或过敏反应的记录病史（轻度皮疹的病史，随后又无事地再次接触，这不是入组的禁忌症），包括头孢菌素、碳青霉烯类、青霉素或 ß-内酰胺酶抑制剂，或甲硝唑，或硝基咪唑衍生物。
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CXA-201 和甲硝唑治疗 cIAI
药品：CXA-201和甲硝唑
CXA-201 IV 输注 (1500mg q8h) 和甲硝唑 IV 输注 (500mg q 8h) 4-14 天
ACTIVE_COMPARATOR：美罗培南治疗 cIAI
药品：美罗培南
美罗培南静脉输注 (1000mg q8h) 4-14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在微生物学意向治疗 (MITT) 人群中，在治愈测试 (TOC) 就诊时具有治愈临床结果的受试者百分比
大体时间：总目录；研究药物给药开始后 26-30 天
临床治愈是指数感染的体征和症状完全消退或显着改善，以至于指数感染不需要额外的抗菌治疗或手术或引流程序。
总目录；研究药物给药开始后 26-30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在微生物可评估 (ME) 人群的 TOC 访问中微生物结果成功的受试者百分比
大体时间：总目录；研究药物给药开始后 26-30 天
成功是每个基线病原体的根除（从原始感染部位适当获得的标本中不存在基线病原体）或推定根除（被评估为临床治愈的受试者没有培养材料）
总目录；研究药物给药开始后 26-30 天
MITT 人群中治疗结束 (EOT) 就诊时有临床反应的受试者百分比
大体时间：结束时间；最后一次研究药物给药后 24 小时内
临床反应是指数感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此指数感染不需要额外的抗菌治疗或手术或引流程序。
结束时间；最后一次研究药物给药后 24 小时内
ME 人群中治疗结束时有临床反应的受试者百分比
大体时间：结束时间；最后一次研究药物给药后 24 小时内
临床反应是指数感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此指数感染不需要额外的抗菌治疗或手术或引流程序。
结束时间；最后一次研究药物给药后 24 小时内
MITT 人群中长期随访 (LFU) 有临床反应的受试者百分比
大体时间：低频；首次研究药物给药后 38 至 45 天
临床反应是在 TOC 时临床治愈，并且自 TOC 就诊以来没有体征和症状复发或恶化。
低频；首次研究药物给药后 38 至 45 天
在 ME 人群中 LFU 就诊时具有临床反应的受试者百分比
大体时间：低频；首次研究药物给药后 38 至 45 天
临床反应是在 TOC 时临床治愈，并且自 TOC 就诊以来没有体征和症状复发或恶化
低频；首次研究药物给药后 38 至 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cubist Pharmaceuticals LLC

调查人员

  • 研究主任：Ellie Hershberger, Pharm.D、Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月23日

初级完成 (实际的)

2013年10月3日

研究完成 (实际的)

2013年10月15日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月3日

首次发布 (估计)

2011年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (其他：Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (其他：Cubist Study number for 7625A-003)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CXA-201和甲硝唑的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅