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Estudio que compara la seguridad y eficacia de CXA-201 intravenoso y Meropenem intravenoso en infecciones intraabdominales complicadas

18 de octubre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de CXA-201 intravenoso con la de meropenem en infecciones intraabdominales complicadas

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de infusiones intravenosas (IV) de CXA-201 (1500 mg cada 8 horas) y metronidazol (500 mg cada 8 horas) versus meropenem (1000 mg cada 8 horas) para el tratamiento de adultos con Infecciones Intraabdominales Complicadas (cIAI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 500 sujetos en este estudio, aleatorizados 1:1 para recibir CXA-201 y metronidazol o un comparador (meropenem). La participación de los sujetos requerirá un compromiso mínimo de 38 días y un máximo de 45 días. Se realizará una visita de finalización del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio/la interrupción del fármaco. Se realizará una prueba de cura (TOC)/visita de seguridad entre 26 y 30 días después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Se realizará una visita de último seguimiento (LFU) de 38 a 45 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croacia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Vac, Hungría
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría
      • Szentes, Csongrad, Hungría
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Hungría
  • Israel
      • Beer Yahkov, Israel
      • Haifa, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Riga, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Krafujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de cIAI.
  • El sujeto requiere una intervención quirúrgica (p. ej., laparotomía, cirugía laparoscópica o drenaje percutáneo de un absceso) dentro de las 24 horas (antes o después) de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • apendicitis simple; colangitis supurativa aguda; pancreatitis necrosante infectada; absceso pancreático; o infecciones pélvicas.
  • Infección intraabdominal complicada manejada mediante reparación abdominal por etapas (STAR), técnica de abdomen abierto que incluye el cierre temporal del abdomen o cualquier situación en la que no es probable que se logre el control de la fuente de infección.
  • Uso de terapia antibiótica sistémica para IIA durante más de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que haya una falla documentada del tratamiento con dicha terapia.
  • Tener una infección concomitante en el momento de la aleatorización, que requiere tratamiento antibacteriano sistémico fuera del estudio además del tratamiento farmacológico intravenoso del estudio. (Se permiten los medicamentos con actividad solamente para grampositivos [p. ej., daptomicina, vancomicina, linezolida]).
  • Deterioro grave de la función renal (CrCl estimado < 30 ml/min), o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (diuresis < 20 ml/h en 24 horas).
  • La presencia de enfermedad hepática al inicio del estudio.
  • Se considera poco probable que sobreviva al período de estudio de 4 a 5 semanas.
  • Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (incluida la insuficiencia respiratoria y el shock séptico).
  • Tener un historial documentado de cualquier hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier antibacteriano β-lactámico (un historial de una erupción cutánea leve seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación para la inscripción), incluidas las cefalosporinas, carbapenémicos, penicilinas o ß- inhibidores de lactamasa, metronidazol o derivados de nitroimidazol.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CXA-201 y metronidazol como tratamiento para cIAI
Droga: CXA-201 y metronidazol
Infusión IV de CXA-201 (1500 mg cada 8 h) e infusión IV de metronidazol (500 mg cada 8 h) durante 4 a 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Meropenem como tratamiento para cIAI
Droga: Meropenem
Infusión IV de Meropenem (1000 mg cada 8 h) durante 4-14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con resultado clínico de curación en la visita de prueba de curación (TOC) en la población con intención de tratar microbiológicamente (MITT)
Periodo de tiempo: COT; 26-30 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio
La curación clínica es la resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no se requirió tratamiento antibacteriano adicional ni procedimiento quirúrgico o de drenaje para la infección índice.
COT; 26-30 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con resultado microbiológico de éxito en la visita TOC en la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: COT; 26-30 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El éxito es la erradicación (ausencia del patógeno de referencia en una muestra obtenida adecuadamente del sitio original de la infección) o la supuesta erradicación (ausencia de material para cultivo en un sujeto que se evaluó como cura clínica) para cada patógeno de referencia.
COT; 26-30 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El porcentaje de sujetos con respuesta clínica al final de la visita de terapia (EOT) en la población MITT
Periodo de tiempo: Fin de semana; Dentro de las 24 horas posteriores a la última administración del fármaco del estudio
La respuesta clínica es la resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no se requirió tratamiento antibacteriano adicional ni procedimiento quirúrgico o de drenaje para la infección índice.
Fin de semana; Dentro de las 24 horas posteriores a la última administración del fármaco del estudio
El porcentaje de sujetos con respuesta clínica al final de la terapia en la población de EM
Periodo de tiempo: Fin de semana; Dentro de las 24 horas posteriores a la última administración del fármaco del estudio
La respuesta clínica es la resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice, de modo que no se requirió tratamiento antibacteriano adicional ni procedimiento quirúrgico o de drenaje para la infección índice.
Fin de semana; Dentro de las 24 horas posteriores a la última administración del fármaco del estudio
El porcentaje de sujetos con respuesta clínica en el seguimiento a largo plazo (LFU) en la población MITT
Periodo de tiempo: LFU; 38 a 45 días después de la primera administración del fármaco del estudio
La respuesta clínica es la curación clínica en TOC y ningún signo ni síntoma reaparece o empeora desde la visita de TOC.
LFU; 38 a 45 días después de la primera administración del fármaco del estudio
El porcentaje de sujetos con respuesta clínica en la visita LFU en la población ME
Periodo de tiempo: LFU; 38 a 45 días después de la primera administración del fármaco del estudio
La respuesta clínica es la curación clínica en TOC y ningún signo ni síntoma reaparecen o empeoran desde la visita de TOC
LFU; 38 a 45 días después de la primera administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (OTRO: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (OTRO: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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