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Étude comparant l'innocuité et l'efficacité du CXA-201 intraveineux et du méropénem intraveineux dans les infections intra-abdominales compliquées

18 octobre 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CXA-201 intraveineux avec celles du méropénem dans les infections intra-abdominales compliquées

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et double factice sur les perfusions intraveineuses (IV) de CXA-201 (1 500 mg q8h) et le métronidazole (500 mg q8h) par rapport au méropénème (1 000 mg q8h) pour le traitement des adultes atteints de Infections intra-abdominales compliquées (cIAI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 500 sujets seront recrutés dans cette étude, randomisés 1:1 pour recevoir le CXA-201 et le métronidazole ou un comparateur (méropénème). La participation des sujets nécessitera un engagement minimum de 38 jours et un maximum de 45 jours. Une visite de fin de traitement (EOT) aura lieu dans les 24 heures suivant la dernière dose d'administration du médicament à l'étude/l'arrêt du médicament. Une visite de test de guérison (TOC)/sécurité sera effectuée 26 à 30 jours après la première dose d'administration du médicament à l'étude. Une visite de dernier suivi (LFU) sera effectuée 38 à 45 jours après la première dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Corrientes, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentine
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentine
      • Lujan, Buenos Aires, Argentine
      • Merlo, Buenos Aires, Argentine
      • Tandil, Buenos Aires, Argentine
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentine
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Chili
      • Santiago, Chili
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corée, République de
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croatie
  • Estonie
      • Kohtla-Jarve, Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie
      • Vac, Hongrie
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongrie
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie
      • Szentes, Csongrad, Hongrie
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Hongrie
  • Israël
      • Beer Yahkov, Israël
      • Haifa, Israël
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israël
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israël
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Pologne
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Krafujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Novi Sad, Serbie
  • États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics de cIAI.
  • Le sujet nécessite une intervention chirurgicale (par exemple, laparotomie, chirurgie laparoscopique ou drainage percutané d'un abcès) dans les 24 heures (avant ou après) la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Appendicite simple; cholangite suppurée aiguë; pancréatite nécrosante infectée; abcès pancréatique; ou infections pelviennes.
  • Infection intra-abdominale compliquée gérée par une réparation abdominale par étapes (STAR), une technique d'abdomen ouvert comprenant une fermeture temporaire de l'abdomen, ou toute situation où le contrôle de la source d'infection n'est pas susceptible d'être atteint.
  • Utilisation d'une antibiothérapie systémique pour l'IAI pendant plus de 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude, à moins qu'il n'y ait un échec documenté du traitement avec une telle thérapie.
  • Avoir une infection concomitante au moment de la randomisation, ce qui nécessite un traitement antibactérien systémique hors étude en plus du traitement médicamenteux intraveineux de l'étude. (Les médicaments ayant uniquement une activité gram-positive [par exemple, la daptomycine, la vancomycine, le linézolide] sont autorisés).
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale (ClCr estimée < 30 ml/min), ou nécessité d'une dialyse péritonéale, d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration, ou oligurie (débit urinaire < 20 ml/h sur 24 heures).
  • La présence d'une maladie hépatique au départ.
  • Considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude de 4 à 5 semaines.
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (y compris insuffisance respiratoire et choc septique).
  • Avoir des antécédents documentés d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à tout antibactérien β-lactame (des antécédents d'éruption cutanée légère suivie d'une réexposition sans incident ne constituent pas une contre-indication à l'inscription), y compris les céphalosporines, les carbapénèmes, les pénicillines ou les ß- les inhibiteurs de la lactamase, ou le métronidazole, ou les dérivés du nitroimidazole.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CXA-201 et Métronidazole comme traitement pour le cIAI
Médicament: CXA-201 et métronidazole
Infusion IV de CXA-201 (1 500 mg q8h) et perfusion IV de métronidazole (500 mg q 8h) pendant 4 à 14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Méropénem comme traitement de l'IAIc
Médicament: Méropénem
Méropénème en perfusion IV (1 000 mg q8h) pendant 4 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets présentant un résultat clinique de guérison lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention microbiologique de traiter (MITT)
Délai: COT ; 26 à 30 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude
La guérison clinique est une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire ou procédure chirurgicale ou de drainage n'a été nécessaire pour l'infection index.
COT ; 26 à 30 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets avec un résultat microbiologique de réussite lors de la visite TOC dans la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: COT ; 26 à 30 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le succès est l'éradication (absence de l'agent pathogène de base dans un échantillon obtenu de manière appropriée à partir du site d'infection d'origine) ou l'éradication présumée (absence de matériel de culture chez un sujet qui a été évalué comme une guérison clinique) pour chaque agent pathogène de base
COT ; 26 à 30 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population MITT
Délai: EOT ; Dans les 24 heures suivant la dernière administration du médicament à l'étude
La réponse clinique est une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire ou procédure chirurgicale ou de drainage n'a été nécessaire pour l'infection index.
EOT ; Dans les 24 heures suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique à la fin du traitement dans la population ME
Délai: EOT ; Dans les 24 heures suivant la dernière administration du médicament à l'étude
La réponse clinique est une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de l'infection index, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire ou procédure chirurgicale ou de drainage n'a été nécessaire pour l'infection index.
EOT ; Dans les 24 heures suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique lors du suivi à long terme (LFU) dans la population MITT
Délai: LFU ; 38 à 45 jours après la première administration du médicament à l'étude
La réponse clinique est la guérison clinique au COT et aucun signe ni symptôme ne réapparaît ou ne s'aggrave depuis la visite au COT.
LFU ; 38 à 45 jours après la première administration du médicament à l'étude
Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique lors d'une visite à l'ULF dans la population ME
Délai: LFU ; 38 à 45 jours après la première administration du médicament à l'étude
La réponse clinique est une guérison clinique au COT et aucun signe et symptôme ne réapparaît ou ne s'aggrave depuis la visite au COT
LFU ; 38 à 45 jours après la première administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (AUTRE: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (AUTRE: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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