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Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia del CXA-201 per via endovenosa e del meropenem per via endovenosa nelle infezioni intraddominali complicate

18 ottobre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del CXA-201 per via endovenosa con quella del meropenem nelle infezioni intraaddominali complicate

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio di infusioni endovenose (IV) di CXA-201 (1500 mg ogni 8 ore) e metronidazolo (500 mg ogni 8 ore) rispetto a meropenem (1000 mg ogni 8 ore) per il trattamento di adulti con Infezioni intraddominali complicate (cIAI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati circa 500 soggetti, randomizzati 1:1 per ricevere CXA-201 e metronidazolo o comparatore (meropenem). La partecipazione dei soggetti richiederà un impegno minimo di 38 giorni e massimo di 45 giorni. Una visita di fine trattamento (EOT) avverrà entro 24 ore dall'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio/interruzione del farmaco. Verrà condotta una visita Test of Cure (TOC)/di sicurezza da 26 a 30 giorni dopo la prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verrà condotta una visita di ultimo follow-up (LFU) da 38 a 45 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croazia
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Germania
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania
  • Israele
      • Beer Yahkov, Israele
      • Haifa, Israele
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israele
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israele
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Krafujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Vac, Ungheria
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria
      • Szentes, Csongrad, Ungheria
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cIAI.
  • - Il soggetto richiede un intervento chirurgico (ad esempio, laparotomia, chirurgia laparoscopica o drenaggio percutaneo di un ascesso) entro 24 ore (prima o dopo) la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • appendicite semplice; colangite suppurativa acuta; pancreatite necrotizzante infetta; ascesso pancreatico; o infezioni pelviche.
  • Infezione intraddominale complicata gestita mediante riparazione addominale in fasi (STAR), tecnica dell'addome aperto inclusa la chiusura temporanea dell'addome o qualsiasi situazione in cui è improbabile che si raggiunga il controllo della fonte dell'infezione.
  • Uso di terapia antibiotica sistemica per IAI per più di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non vi sia un documentato fallimento del trattamento con tale terapia.
  • Avere un'infezione concomitante al momento della randomizzazione, che richiede una terapia antibatterica sistemica non in studio in aggiunta alla terapia farmacologica dello studio IV. (Sono consentiti farmaci con attività solo gram-positiva [ad es. daptomicina, vancomicina, linezolid]).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (CrCl stimata < 30 ml/min), o necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione, o oliguria (produzione di urina < 20 ml/h nelle 24 ore).
  • La presenza di malattia epatica al basale.
  • Considerato improbabile che sopravviva al periodo di studio di 4-5 settimane.
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (inclusi insufficienza respiratoria e shock settico).
  • Avere una storia documentata di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibatterico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione all'arruolamento), comprese cefalosporine, carbapenemi, penicilline o ß- inibitori della lattamasi, metronidazolo o derivati ​​del nitroimidazolo.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CXA-201 e metronidazolo come trattamento per cIAI
Droga: CXA-201 e metronidazolo
Infusione IV di CXA-201 (1500 mg ogni 8 ore) e infusione di metronidazolo IV (500 mg ogni 8 ore) per 4-14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem come trattamento per cIAI
Droga: Meropenem
Infusione IV di meropenem (1000 mg q8h) per 4-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con esito clinico di cura alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica intenta a trattare (MITT)
Lasso di tempo: Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La cura clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con esito microbiologico di successo alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il successo è l'eradicazione (assenza del patogeno di base in un campione opportunamente ottenuto dal sito originale dell'infezione) o la presunta eradicazione (assenza di materiale da coltura in un soggetto che è stato valutato come cura clinica) per ciascun patogeno di base
Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica alla fine della terapia nella popolazione ME
Lasso di tempo: EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica al follow-up a lungo termine (LFU) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la cura clinica al TOC e nessun segno e sintomo si ripresenta o peggiora dopo la visita del TOC.
LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica alla visita LFU nella popolazione ME
Lasso di tempo: LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la cura clinica al TOC e nessun segno e sintomo si ripresenta o peggiora dopo la visita del TOC
LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ALTRO: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ALTRO: Cubist Study number for 7625A-003)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CXA-201 e metronidazolo

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