Pitkäaikainen resveratrolin rasva-aineenvaihduntatutkimus lihavilla miehillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus
Resveratrolin pitkäaikainen tutkimus lipidien vaihdosta lihavilla miehillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus. Vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen ja perus- ja insuliinistimuloituun FFA- ja VLDL-triglyseridien aineenvaihduntaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia resveratrolin mahdollisia metabolisia vaikutuksia lihavilla terveillä miehillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Tutkijat olettavat, että resveratroli:
- vähentää maksan erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinitriglyseridien (VLDL-TG) eritystä
- vähentää maksan rasvapitoisuutta
- lisää insuliiniherkkyyttä
Tutkijat tarkastelevat muutoksia seuraavissa asioissa:
- lipidien vaihtuvuus (VLDL-TG-kinetiikka, palmitaattikinetiikka, epäsuora kalorimetria)
- maksan rasvapitoisuus (MR-maksaspektroskopia)
- insuliiniherkkyys (glukoosin kinetiikka hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen aikana)
- kehon koostumus (DXA ja MRI)
- lipaasiaktiivisuus ja rasvasolujen koko (rasvabiopsia vatsan ja reisiluun rasvakudoksesta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 25-65 vuotta
- Liikalihavuus (BMI > 28 kg/m2, vyötärö/lantio suhde > 0,95)
- sinulla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (interventioryhmä) tai ei NAFLD (kontrolliryhmä)
- Saattaa olla hypertensio ja/tai hyperkolesterolemia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus kuin NAFLD (esim. diabetes, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
- Nykyinen ja aiempi pahanlaatuisuus
- Alkoholiriippuvuus (yli 21 alkoholiyksikköä viikossa)
- Tupakoinnin historia
- Osallistuminen radioaktiivisten isotooppien tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hemoglobiini normaalissa sukupuolen suhteen (alle 8,3 mmol/l miehillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratroli
Resveratrolia 500 mg 3 kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
500 mg 3 kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 tabletti 3 kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
1 lumetabletti 3 kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Miehet, joilla ei ole alkoholitonta rasvamaksasairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan VLDL-TG:n eritys ja perifeerinen VLDL-TG:n puhdistuma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
- Muutokset lähtötasosta joko resveratroli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perus- ja insuliini stimuloi vapaiden rasvahappojen (FFA) ja glukoosin vaihtuvuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
- Muutokset lähtötasosta joko resveratroli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
VLDL-TG hapetus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
- Muutokset lähtötasosta joko resveratroli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa, rasvaton massa, rasvaprosentti, viskeraalinen rasvamassa)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
- Muutokset lähtötasosta joko resveratroli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
lipoproteiinilipaasiaktiivisuus ja rasvasolukoko vatsan ja reisiluun rasvakudosbiopsiassa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
- Muutokset lähtötasosta joko resveratroli- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Perustiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
- Perustietojen vertailu interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poulsen MK, Nellemann B, Bibby BM, Stodkilde-Jorgensen H, Pedersen SB, Gronbaek H, Nielsen S. No effect of resveratrol on VLDL-TG kinetics and insulin sensitivity in obese men with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2504-2509. doi: 10.1111/dom.13409. Epub 2018 Jul 5.
- Poulsen MK, Nellemann B, Stodkilde-Jorgensen H, Pedersen SB, Gronbaek H, Nielsen S. Impaired Insulin Suppression of VLDL-Triglyceride Kinetics in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1637-46. doi: 10.1210/jc.2015-3476. Epub 2016 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20110172A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .