Investigación a largo plazo del resveratrol sobre el metabolismo de las grasas en hombres obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
25 de abril de 2014 actualizado por: University of Aarhus
Investigación a largo plazo del resveratrol en la renovación de lípidos en hombres obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Efectos sobre el contenido de grasa en el hígado y el metabolismo basal y estimulado por insulina de los triglicéridos VLDL y FFA
El propósito de este estudio es investigar los posibles efectos metabólicos del resveratrol en hombres obesos sanos con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el resveratrol:
- disminuir la secreción hepática de triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG)
- disminuir el contenido de grasa en el hígado
- aumentar la sensibilidad a la insulina
Los investigadores observarán los cambios en:
- recambio de lípidos (cinética de VLDL-TG, cinética de palmitato, calorimetría indirecta)
- contenido de grasa en el hígado (espectroscopia hepática por RM)
- sensibilidad a la insulina (cinética de la glucosa durante el pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico)
- composición corporal (DXA y MRI)
- actividad de la lipasa y tamaño de las células grasas (biopsia de grasa del tejido adiposo abdominal y femoral)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 25-65 años
- Obesidad (IMC > 28 kg/m2, relación cintura/cadera > 0,95)
- Tiene enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (grupo de intervención) o no tiene NAFLD (grupo de control)
- Puede tener hipertensión y/o hipercolesterolemia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad que no sea NAFLD (p. diabetes, enfermedad de la tiroides o paratiroides, enfermedad cardíaca, hepática o renal)
- Neoplasia presente y previa
- Dependencia del alcohol (más de 21 unidades de alcohol por semana)
- historia de fumar
- Participación en estudios con isótopos radiactivos en los últimos seis meses
- Hemoglobina por debajo del rango normal con respecto al sexo (por debajo de 8,3 mmol/l para hombres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol
Resveratrol 500 mg 3 veces al día durante seis meses
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500 mg 3 veces al día durante seis meses
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 tableta 3 veces al día durante seis meses
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1 tableta de placebo 3 veces al día durante seis meses
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Sin intervención: Grupo de control
Hombres sin enfermedad del hígado graso no alcohólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción hepática de VLDL-TG y depuración periférica de VLDL-TG
Periodo de tiempo: seis meses
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- Cambios desde el inicio después del tratamiento con resveratrol o placebo
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recambio basal y estimulado por insulina de ácidos grasos libres (FFA) y glucosa
Periodo de tiempo: seis meses
|
- Cambios desde el inicio después del tratamiento con resveratrol o placebo
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seis meses
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Oxidación de VLDL-TG
Periodo de tiempo: seis meses
|
- Cambios desde el inicio después del tratamiento con resveratrol o placebo
|
seis meses
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Composición corporal (masa grasa, masa magra, porcentaje de grasa, masa grasa visceral)
Periodo de tiempo: seis meses
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- Cambios desde el inicio después del tratamiento con resveratrol o placebo
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seis meses
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Actividad de lipoproteína lipasa y tamaño de células grasas en biopsia de tejido adiposo abdominal y femoral
Periodo de tiempo: seis meses
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- Cambios desde el inicio después del tratamiento con resveratrol o placebo
|
seis meses
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Datos de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
- Comparación de los datos de referencia entre el grupo de intervención y el grupo de control
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poulsen MK, Nellemann B, Bibby BM, Stodkilde-Jorgensen H, Pedersen SB, Gronbaek H, Nielsen S. No effect of resveratrol on VLDL-TG kinetics and insulin sensitivity in obese men with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2504-2509. doi: 10.1111/dom.13409. Epub 2018 Jul 5.
- Poulsen MK, Nellemann B, Stodkilde-Jorgensen H, Pedersen SB, Gronbaek H, Nielsen S. Impaired Insulin Suppression of VLDL-Triglyceride Kinetics in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1637-46. doi: 10.1210/jc.2015-3476. Epub 2016 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- M-20110172A
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