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Indagine a lungo termine sul resveratrolo sul metabolismo dei grassi negli uomini obesi con steatosi epatica non alcolica

25 aprile 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Indagine a lungo termine sul resveratrolo sul turnover lipidico negli uomini obesi con steatosi epatica non alcolica. Effetti sul contenuto di grassi nel fegato e sul metabolismo basale e insulino-stimolato degli FFA e dei trigliceridi VLDL

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti metabolici del resveratrolo in uomini sani obesi con steatosi epatica non alcolica.

Gli investigatori ipotizzano che il resveratrolo:

  • diminuire la secrezione epatica di lipoproteine ​​a bassissima densità di trigliceridi (VLDL-TG)
  • diminuire il contenuto di grassi nel fegato
  • aumentare la sensibilità all'insulina

Gli investigatori esamineranno i cambiamenti in:

  • turnover lipidico (cinetica VLDL-TG, cinetica del palmitato, calorimetria indiretta)
  • contenuto di grasso nel fegato (spettroscopia epatica MR)
  • sensibilità all'insulina (cinetica del glucosio durante il clamp euglicemico iperinsulinemico)
  • composizione corporea (DXA e MRI)
  • attività della lipasi e dimensione delle cellule adipose (biopsia del tessuto adiposo addominale e femorale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 25-65 anni
  • Obesità (BMI > 28 kg/m2, rapporto vita/fianchi > 0,95)
  • Avere steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (gruppo di intervento) o non avere NAFLD (gruppo di controllo)
  • Può avere ipertensione e/o ipercolesterolemia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia diversa dalla NAFLD (ad es. diabete, malattie della tiroide o delle paratiroidi, malattie del cuore, del fegato o dei reni)
  • Neoplasie presenti e pregresse
  • Dipendenza da alcol (più di 21 unità di alcol a settimana)
  • Storia del fumo
  • Partecipazione a studi con isotopi radioattivi negli ultimi sei mesi
  • Emoglobina sotto l'intervallo normale per quanto riguarda il sesso (sotto 8,3 mmol/l per gli uomini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo
Resveratrolo 500 mg 3 volte al giorno per sei mesi
Integratore alimentare: Resveratrolo
500 mg 3 volte al giorno per sei mesi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 compressa 3 volte al giorno per sei mesi
Altro: Placebo
1 compressa di placebo 3 volte al giorno per sei mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Uomini senza steatosi epatica non alcolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione epatica di VLDL-TG e clearance periferica di VLDL-TG
Lasso di tempo: sei mesi
- Variazioni rispetto al basale dopo il trattamento con resveratrolo o placebo
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatturato di acido grasso libero (FFA) e glucosio stimolato basale e insulinico
Lasso di tempo: sei mesi
- Variazioni rispetto al basale dopo il trattamento con resveratrolo o placebo
sei mesi
Ossidazione VLDL-TG
Lasso di tempo: sei mesi
- Variazioni rispetto al basale dopo il trattamento con resveratrolo o placebo
sei mesi
Composizione corporea (massa grassa, massa magra, percentuale di grasso, massa grassa viscerale)
Lasso di tempo: sei mesi
- Variazioni rispetto al basale dopo il trattamento con resveratrolo o placebo
sei mesi
attività della lipoproteina lipasi e dimensione delle cellule adipose nella biopsia del tessuto adiposo addominale e femorale
Lasso di tempo: sei mesi
- Variazioni rispetto al basale dopo il trattamento con resveratrolo o placebo
sei mesi
Dati di base
Lasso di tempo: Linea di base
- Confronto dei dati di riferimento tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20110172A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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