非アルコール性脂肪肝疾患の肥満男性における脂肪代謝に対するレスベラトロールの長期調査
2014年4月25日 更新者：University of Aarhus
非アルコール性脂肪肝疾患の肥満男性における脂質代謝回転に対するレスベラ トロールの長期調査。肝脂肪含有量、基礎およびインスリン刺激による FFA および VLDL-トリグリセリド代謝への影響
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患を持つ肥満の健康な男性におけるレスベラ トロールの潜在的な代謝効果を調査することです。
研究者は、レスベラ トロールが次のようになると仮定しています。
- 肝臓の超低密度リポタンパク質トリグリセリド（VLDL-TG）分泌を減少させる
- 肝臓の脂肪含有量を減らす
- インスリン感受性を高める
調査員は、次の変更を調べます。
- 脂質代謝回転 (VLDL-TG 動力学、パルミチン酸動力学、間接熱量測定)
- 肝臓脂肪含有量（MR肝分光法）
- インスリン感受性（高インスリン正常血糖クランプ中のグルコース動態）
- 体組成（DXAおよびMRI）
- リパーゼ活性と脂肪細胞サイズ（腹部および大腿脂肪組織からの脂肪生検）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 25～65歳
- 肥満 (BMI > 28 kg/m2、ウエスト/ヒップ比 > 0.95)
- 非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を患っている（介入群）またはNAFLDを患っていない（対照群）
- 高血圧および/または高コレステロール血症の可能性があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- NAFLD 以外の疾患 (例: 糖尿病、甲状腺または副甲状腺の病気、心臓、肝臓または腎臓の病気)
- 現在および以前の悪性腫瘍
- アルコール依存症 (週に 21 単位以上のアルコール)
- 喫煙歴
- 過去6か月以内の放射性同位体に関する研究への参加
- 性に関するヘモグロビンが正常範囲未満（男性で8.3mmol/l未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスベラトロール
レスベラトロール 500mg を 1 日 3 回、6 か月間
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500 mg を 1 日 3 回、6 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 3 回、6 か月間
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プラセボ 1 錠を 1 日 3 回、6 か月間
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介入なし：対照群
非アルコール性脂肪肝疾患のない男性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓VLDL-TG分泌および末梢VLDL-TGクリアランス
時間枠：6ヶ月
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-レスベラトロールまたはプラセボのいずれかによる治療後のベースラインからの変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎およびインスリン刺激による遊離脂肪酸 (FFA) およびグルコース代謝回転
時間枠：6ヶ月
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-レスベラトロールまたはプラセボのいずれかによる治療後のベースラインからの変化
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6ヶ月
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VLDL-TG酸化
時間枠：6ヶ月
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-レスベラトロールまたはプラセボのいずれかによる治療後のベースラインからの変化
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6ヶ月
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体組成（体脂肪量、除脂肪量、体脂肪率、内臓脂肪量）
時間枠：6ヶ月
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-レスベラトロールまたはプラセボのいずれかによる治療後のベースラインからの変化
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6ヶ月
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腹部および大腿部脂肪組織生検におけるリポタンパク質リパーゼ活性と脂肪細胞サイズ
時間枠：六ヶ月
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-レスベラトロールまたはプラセボのいずれかによる治療後のベースラインからの変化
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六ヶ月
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ベースラインデータ
時間枠：ベースライン
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- 介入群と対照群のベースラインデータの比較
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poulsen MK, Nellemann B, Bibby BM, Stodkilde-Jorgensen H, Pedersen SB, Gronbaek H, Nielsen S. No effect of resveratrol on VLDL-TG kinetics and insulin sensitivity in obese men with nonalcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2504-2509. doi: 10.1111/dom.13409. Epub 2018 Jul 5.
- Poulsen MK, Nellemann B, Stodkilde-Jorgensen H, Pedersen SB, Gronbaek H, Nielsen S. Impaired Insulin Suppression of VLDL-Triglyceride Kinetics in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1637-46. doi: 10.1210/jc.2015-3476. Epub 2016 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。