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Langzeituntersuchung von Resveratrol auf den Fettstoffwechsel bei übergewichtigen Männern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

25. April 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Langzeituntersuchung von Resveratrol auf den Lipidumsatz bei übergewichtigen Männern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Auswirkungen auf den Leberfettgehalt und den basalen und insulinstimulierten FFA- und VLDL-Triglyceridstoffwechsel

Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche metabolische Wirkungen von Resveratrol bei übergewichtigen gesunden Männern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Resveratrol:

  • Verringerung der hepatischen Very-Low-Density-Lipoprotein-Triglycerid (VLDL-TG)-Sekretion
  • Leberfettgehalt verringern
  • erhöhen die Insulinsensitivität

Die Ermittler werden sich mit Änderungen in folgenden Bereichen befassen:

  • Lipidumsatz (VLDL-TG-Kinetik, Palmitat-Kinetik, indirekte Kalorimetrie)
  • Leberfettgehalt (MR-Leberspektroskopie)
  • Insulinsensitivität (Glukosekinetik während hyperinsulinämischer euglykämischer Clamp)
  • Körperzusammensetzung (DXA und MRT)
  • Lipaseaktivität und Fettzellgröße (Fettbiopsie aus abdominalem und femoralem Fettgewebe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 25-65 Jahre
  • Adipositas (BMI > 28 kg/m2, Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,95)
  • Haben Sie eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) (Interventionsgruppe) oder haben Sie keine NAFLD (Kontrollgruppe)
  • Kann Bluthochdruck und/oder Hypercholesterinämie haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit als NAFLD (z. Diabetes, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankungen, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • Gegenwärtige und frühere Malignität
  • Alkoholabhängigkeit (mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Geschichte des Rauchens
  • Teilnahme an Studien mit radioaktiven Isotopen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Hämoglobin unter Normbereich in Bezug auf das Geschlecht (unter 8,3 mmol/l für Männer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Resveratrol 500 mg 3-mal täglich für sechs Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
500 mg 3-mal täglich für sechs Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette 3-mal täglich für sechs Monate
Sonstiges: Placebo
1 Placebo-Tablette 3-mal täglich für sechs Monate
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Männer ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische VLDL-TG-Sekretion und periphere VLDL-TG-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
- Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Resveratrol oder Placebo
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basal- und insulinstimulierter Umsatz freier Fettsäuren (FFA) und Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
- Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Resveratrol oder Placebo
6 Monate
VLDL-TG-Oxidation
Zeitfenster: 6 Monate
- Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Resveratrol oder Placebo
6 Monate
Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, Fettanteil, viszerale Fettmasse)
Zeitfenster: 6 Monate
- Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Resveratrol oder Placebo
6 Monate
Lipoproteinlipase-Aktivität und Fettzellgröße in abdominaler und femoraler Fettgewebebiopsie
Zeitfenster: sechs Monate
- Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Resveratrol oder Placebo
sechs Monate
Basisdaten
Zeitfenster: Grundlinie
- Vergleich der Basisdaten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110172A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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