Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on primaarinen rintojen diffuusi suuri B-solulymfooma

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Monikeskusvaiheen II tutkimus R-CHOP:n (RItuximab Plus Syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) ja profylaktisen intratekaalisen kemoterapian yhdistelmästä metotreksaatilla potilailla, joilla on CD20+ primaarinen rintojen diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rituksimabin vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen rintojen diffuusi suuri B-solulymfooma, ja myös tutkia profylaktisen intratekaalisen kemoterapian roolia metotreksaattia käyttämällä keskushermoston (CNS) uusiutumisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen rintojen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on harvinainen non-Hodgkinin lymfooman muoto. Aiemmissa tutkimuksissa on tunnistettu merkittävä vastakkaisten rintojen riski ja taipumus keskushermoston (CNS) etenemiseen. Primaarisen rintojen DLBCL:n optimaaliset hoitostrategiat ovat jääneet määrittelemättömiksi, vaikka antrasykliinipohjaisen kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmää voidaan pitää parhaana hoitovaihtoehtona näissä tutkimuksissa. Huolimatta aggressiivisen hoidon antamisesta ennuste on kuitenkin edelleen huono, jopa paikallisissa sairauksissa, ja viiden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste on noin 50–65 % useimmissa sarjoissa. Siksi on tutkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Viime vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rituksimabi ja CHOP tai CHOP:n kaltainen kemoterapia parantavat merkittävästi DLBCL-potilaiden kliinisiä tuloksia. Rituksimabin merkitystä tämän harvinaisen ekstranodaalisen lymfooman hoidossa ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu. Lisäksi useat tutkimukset ovat myös ehdottaneet mahdollisuutta, että profylaktinen intratekaalinen kemoterapia voisi olla tehokas vähentämään keskushermoston uusiutumista.

Siten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennakoivasti hoitostrategiaa, jossa käsiteltiin R-CHOP21:n ja profylaktisen intratekaalisen kemoterapian metotreksaattia sisältävän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen primaarinen rintojen DLBCL
  • ikä ≤ 70
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa DLBCL:lle
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA:lla tai 2D ECHO:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2 mg/dl (177 μmol/L)
  • Riittävä maksan toiminta: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 X normaalin ylempi arvo, bilirubiini < 2 X ylempi normaaliarvo
  • Riittävät BM-toiminnot: hemoglobiini ≥ 9 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä ennen vaihdevuodet oleville naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden vaihdevuosien alkamisesta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muun alatyypin primaarinen rintojen non-Hodgkinin lymfooma kuin DLBCL
  • toissijainen rintojen DLBCL
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-seropositiivisuus tai HCV (+). Potilaat, joilla on HBV (+), ovat kelvollisia. Kuitenkin primaarinen profylaksi käyttäen antiviraalisia aineita (esim. lamivudiini) suositellaan HBV-kantajille HBV:n uudelleenaktivoitumisen estämiseksi koko hoitojakson ajan.
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

    • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
    • Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    • Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (eli yliherkkyys polysorbaatti 20:lle, CHO-solutuotteille tai rekombinanteille ihmisen vasta-aineille)
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: primaarinen rintojen DLBCL
yksittäinen rintojen vaikutus solmukudossairauden kanssa tai ilman
Lääke: Rituksimabi
R-CHOP21 koostuu rituksimabista (375 mg/m2), syklofosfamidista (750 mg/m2), doksorubisiinista (50 mg/m2) ja vinkristiinistä (1,4 mg/m2, maksimi 2 mg), jotka annetaan laskimoon 1. päivänä ja 100. mg oraalista prednisonia päivinä 1-5.
Menettely: Ennaltaehkäisevä intratekaalinen kemoterapia
Ennaltaehkäisevä intratekaalinen kemoterapia metotreksaatilla (kokonaisannos 12 mg) suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (vähintään 2 vuotta)
Hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (vähintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (vähintään 2 vuotta)
Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (vähintään 2 vuotta)
Keskushermoston uusiutumista sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä keskushermoston uusiutumisen päivämäärään (vähintään 2 vuotta)
Hoitopäivästä keskushermoston uusiutumisen päivämäärään (vähintään 2 vuotta)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
R-CHOP21:n ja profylaktisen intratekaalisen kemoterapian yhdistelmähoidon turvallisuus NCI-CTCAE-version 3.0 mukaisesti
Ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chonbuk058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa