Studie hos pasienter med primært brystdiffust stort B-cellet lymfom
5. august 2019 oppdatert av: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital
Multisenter fase II-studie av kombinasjonen av R-CHOP (RItuximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) og profylaktisk intratekal kjemoterapi med metotreksat hos pasienter med CD20+ primærbrystdiffust storcellet B-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å klargjøre effekten av rituximab på kliniske utfall hos pasienter med primært diffust stort B-celle lymfom i brystene, og også å undersøke rollen til profylaktisk intratekal kjemoterapi ved bruk av metotreksat for å redusere tilbakefall av sentralnervesystemet (CNS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært diffust stort B-celle B-celle lymfom (DLBCL) er en sjelden presentasjon av non-Hodgkins lymfom. En betydelig risiko for kontralateral brystpåvirkning og en tendens til progresjon av sentralnervesystemet (CNS) er identifisert i tidligere studier. Optimale behandlingsstrategier for primær bryst-DLBCL har forblitt udefinert, selv om kombinasjonen av antracyklinbasert kjemoterapi og strålebehandling kan anses å være det beste behandlingsalternativet i disse studiene. Til tross for administrering av aggressiv behandling, er prognosen fortsatt dårlig, selv ved lokalisert sykdom, med 5-års progresjonsfri overlevelse på omtrent 50 % til 65 % i de fleste serier. Derfor må andre terapeutiske alternativer utforskes.
I løpet av det siste tiåret har flere studier vist at rituximab pluss CHOP eller CHOP-lignende kjemoterapi betydelig forbedrer de kliniske resultatene for pasienter med DLBCL. Imidlertid har relevansen av rituximab i behandlingen av dette sjeldne ekstranodale lymfomet aldri blitt studert. Dessuten har flere studier også antydet muligheten for at profylaktisk intratekal kjemoterapi kan være effektiv for å redusere tilbakefall av CNS.
Derfor er denne studien designet for å prospektivt evaluere behandlingsstrategien, som tok for seg sikkerheten og effekten av en kombinert terapi som inkluderte R-CHOP21 og profylaktisk intratekal kjemoterapi ved bruk av metotreksat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet CD20 positiv primær bryst DLBCL
- alder ≤ 70
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for DLBCL
- Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
- Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikante abnormiteter
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L)
- Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi, Bilirubin < 2 X øvre normalverdi
- Tilstrekkelige BM-funksjoner: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og antall blodplater ≥ 75 000/μL
- En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- annen subtype primært bryst non-Hodgkins lymfom enn DLBCL
- sekundær bryst DLBCL
- Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet eller HCV (+). Pasienter som har HBV (+) er kvalifisert. Primær profylakse ved bruk av antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales for HBV-bærer for å forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
- Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
- Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
- Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
- Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
- Andre alvorlige medisinske sykdommer
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
- Samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler som er under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: primær bryst DLBCL
isolert brystpåvirkning med eller uten nodalsykdom
|
R-CHOP21 består av rituximab (375 mg/m2), cyklofosfamid (750 mg/m2), doksorubicin (50 mg/m2) og vinkristin (1,4 mg/m2, maksimalt 2 mg), administrert intravenøst på dag 1 og 100 mg oral prednison på dag 1 til 5.
Profylaktisk intratekal kjemoterapi med metotreksat (12 mg total dose) vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (minimum 2 år)
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (minimum 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak (minimum 2 år)
|
Fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak (minimum 2 år)
|
|
|
Antall pasienter med tilbakefall i CNS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sentralnervesystemet (minimum 2 år)
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sentralnervesystemet (minimum 2 år)
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til 30 dager etter siste behandling
|
sikkerheten ved en kombinert behandling av R-CHOP21 og profylaktisk intratekal kjemoterapi i henhold til NCI-CTCAE ver.3.0
|
Fra første behandlingsdato til 30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yhim HY, Kim JS, Kang HJ, Kim SJ, Kim WS, Choi CW, Eom HS, Kim JA, Lee JH, Won JH, Shim H, Huh J, Lee DH, Suh C, Kwak JY. Matched-pair analysis comparing the outcomes of primary breast and nodal diffuse large B-cell lymphoma in patients treated with rituximab plus chemotherapy. Int J Cancer. 2012 Jul 1;131(1):235-43. doi: 10.1002/ijc.26352. Epub 2011 Aug 30.
- Yhim HY, Kang HJ, Choi YH, Kim SJ, Kim WS, Chae YS, Kim JS, Choi CW, Oh SY, Eom HS, Kim JA, Lee JH, Won JH, Shim H, Lee JJ, Sung HJ, Kim HJ, Lee DH, Suh C, Kwak JY. Clinical outcomes and prognostic factors in patients with breast diffuse large B cell lymphoma; Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) study. BMC Cancer. 2010 Jun 22;10:321. doi: 10.1186/1471-2407-10-321.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- Chonbuk058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .