Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой молочной железы

5 августа 2019 г. обновлено: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Многоцентровое исследование фазы II комбинации R-CHOP (RIтуксимаб плюс циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) и профилактической интратекальной химиотерапии метотрексатом у пациентов с CD20+ первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой молочной железы

Целью данного исследования является уточнение влияния ритуксимаба на клинические исходы у пациентов с первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой молочной железы, а также изучение роли профилактической интратекальной химиотерапии с использованием метотрексата для уменьшения рецидивов в центральной нервной системе (ЦНС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома молочной железы (DLBCL) является редким проявлением неходжкинской лимфомы. В предыдущих исследованиях был выявлен значительный риск поражения контралатеральной молочной железы и тенденция к прогрессированию заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Оптимальные стратегии лечения первичной ДВККЛ молочной железы остаются неопределенными, хотя комбинация химиотерапии на основе антрациклинов и лучевой терапии может считаться лучшим вариантом лечения в этих исследованиях. Однако, несмотря на агрессивное лечение, прогноз остается неблагоприятным, даже при локализованном заболевании, с 5-летней выживаемостью без прогрессирования примерно от 50% до 65% в большинстве исследований. Поэтому необходимо изучить другие терапевтические возможности.

За последнее десятилетие несколько исследований показали, что ритуксимаб в сочетании с CHOP или CHOP-подобной химиотерапией значительно улучшает клинические исходы у пациентов с ДВККЛ. Однако значимость ритуксимаба в лечении этой редкой экстранодальной лимфомы никогда не изучалась. Более того, в нескольких исследованиях была также предложена возможность того, что профилактическая интратекальная химиотерапия может быть эффективной для уменьшения рецидивов ЦНС.

Таким образом, это исследование предназначено для проспективной оценки стратегии лечения, в которой рассматривалась безопасность и эффективность комбинированной терапии, включающей R-CHOP21 и профилактическую интратекальную химиотерапию с использованием метотрексата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный CD20-положительный первичный ДВККЛ молочной железы
  • возраст ≤ 70 лет
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии ДВККЛ
  • Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50 % по данным MUGA или 2D ECHO без клинически значимых отклонений
  • Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Адекватные функции печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего нормального значения, билирубин < 2-кратного верхнего нормального значения.
  • Адекватные функции BM: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин в возрасте < 1 года после наступления менопаузы.
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • другой подтип первичной неходжкинской лимфомы молочной железы, кроме ДВККЛ
  • вторичная ДВККЛ молочной железы
  • Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ или ВГС (+). Пациенты с HBV (+) имеют право на участие. Однако первичная профилактика с использованием противовирусных средств (т. ламивудин) рекомендуется при носительстве ВГВ для предотвращения реактивации ВГВ в течение всего периода лечения.
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия

    • Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
    • Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция)
    • Другие серьезные медицинские заболевания
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентам (например, гиперчувствительность к полисорбату 20, клеточным продуктам СНО или рекомбинантным человеческим антителам)
  • Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: первичная ДВККЛ молочной железы
изолированное поражение молочной железы с узловой болезнью или без нее
Лекарство: Ритуксимаб
R-CHOP21 состоит из ритуксимаба (375 мг/м2), циклофосфамида (750 мг/м2), доксорубицина (50 мг/м2) и винкристина (1,4 мг/м2, максимум 2 мг), которые вводят внутривенно в 1-й и 100-й дни. мг перорального преднизолона с 1 по 5 день.
Процедура: Профилактическая интратекальная химиотерапия
Будет проведена профилактическая интратекальная химиотерапия с использованием метотрексата (общая доза 12 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (минимум 2 года)
С даты лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (минимум 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты лечения до даты смерти от любой причины (минимум 2 года)
С даты лечения до даты смерти от любой причины (минимум 2 года)
Количество пациентов с рецидивом ЦНС
Временное ограничение: С даты лечения до даты рецидива ЦНС (минимум 2 года)
С даты лечения до даты рецидива ЦНС (минимум 2 года)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первого дня лечения до 30 дней после последнего лечения
безопасность комбинированного лечения R-CHOP21 и профилактической интратекальной химиотерапии согласно NCI-CTCAE ver.3.0
С первого дня лечения до 30 дней после последнего лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Соавторы

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chonbuk058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться