Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på patienter med primärt bröstdiffust stort B-cellslymfom

5 augusti 2019 uppdaterad av: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Multicenter Fas II-studie av kombinationen av R-CHOP (RItuximab Plus cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine och Prednisolon) och profylaktisk intratekal kemoterapi med metotrexat hos patienter med CD20+ primärt bröstdiffust stort B-cellslymfom

Syftet med denna studie är att klargöra effekten av rituximab på kliniska resultat hos patienter med primärt diffust stort B-cellslymfom i bröstet och även att undersöka rollen av profylaktisk intratekal kemoterapi med metotrexat för att minska återfall i centrala nervsystemet (CNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt diffust stort B-cellslymfom från bröstet (DLBCL) är en sällsynt bild av non-Hodgkins lymfom. En betydande risk för kontralateral bröstpåverkan och en tendens till progression av centrala nervsystemet (CNS) har identifierats i tidigare studier. Optimala behandlingsstrategier för primär bröst-DLBCL har förblivit odefinierade, även om kombinationen av antracyklinbaserad kemoterapi och strålbehandling kan anses vara det bästa behandlingsalternativet i dessa studier. Men trots administrering av aggressiv behandling är prognosen fortfarande dålig, även vid lokaliserad sjukdom, med 5-års progressionsfri överlevnad på cirka 50 % till 65 % i de flesta serier. Därför måste andra terapeutiska alternativ undersökas.

Under det senaste decenniet har flera studier visat att rituximab plus CHOP eller CHOP-liknande kemoterapi signifikant förbättrar kliniska resultat hos patienter med DLBCL. Relevansen av rituximab vid behandlingen av detta sällsynta extranodala lymfom har dock aldrig studerats. Dessutom har flera studier också föreslagit möjligheten att profylaktisk intratekal kemoterapi kan vara effektiv för att minska CNS-återfall.

Således är denna studie utformad för att prospektivt utvärdera behandlingsstrategin, som behandlade säkerheten och effekten av en kombinerad terapi som inkluderade R-CHOP21 och profylaktisk intratekal kemoterapi med metotrexat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad CD20 positiv primär bröst DLBCL
  • ålder ≤ 70
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för DLBCL
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % mätt med MUGA eller 2D ECHO utan kliniskt signifikanta abnormiteter
  • Adekvat njurfunktion: serumkreatininnivå < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Adekvata leverfunktioner: Transaminas (AST/ALAT) < 3 X övre normalvärdet, Bilirubin < 2 X övre normalvärdet
  • Tillräckliga BM-funktioner: hemoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL och trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • Ett negativt serum- eller uringraviditetstest före behandling måste finnas tillgängligt både för kvinnor före klimakteriet och för kvinnor som är < 1 år efter klimakteriets början
  • Förväntad livslängd mer än 6 månader
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • annan subtyp primärt bröst non-Hodgkins lymfom än DLBCL
  • sekundärt bröst DLBCL
  • Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet eller HCV (+). Patienter som har HBV (+) är berättigade. Men primär profylax med antivirala medel (dvs. lamivudin) rekommenderas för HBV-bärare för att förhindra HBV-reaktivering under hela behandlingsperioden.
  • Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel

  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

    • Instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
    • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
    • Aktiv okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svampinfektion)
    • Andra allvarliga medicinska sjukdomar
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess ingredienser (d.v.s. överkänslighet mot Polysorbate 20, CHO-cellprodukter eller rekombinanta humana antikroppar)
  • Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks, eller samtidig kemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: primärt bröst DLBCL
isolerad bröstpåverkan med eller utan nodalsjukdom
Läkemedel: Rituximab
R-CHOP21 består av rituximab (375 mg/m2), cyklofosfamid (750 mg/m2), doxorubicin (50 mg/m2) och vinkristin (1,4 mg/m2, högst 2 mg), administrerat intravenöst på dag 1 och 100 mg oral prednison dag 1 till 5.
Procedur: Profylaktisk intratekal kemoterapi
Profylaktisk intratekal kemoterapi med metotrexat (12 mg total dos) kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak (minst 2 år)
Från behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak (minst 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak (minst 2 år)
Från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak (minst 2 år)
Antal patienter med CNS-recidiv
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för CNS-återfall (minst 2 år)
Från behandlingsdatum till datum för CNS-återfall (minst 2 år)
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Från första behandlingsdatum till 30 dagar efter sista behandling
säkerheten för en kombinerad behandling av R-CHOP21 och profylaktisk intratekal kemoterapi enligt NCI-CTCAE ver.3.0
Från första behandlingsdatum till 30 dagar efter sista behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbetspartners

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chonbuk058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stort B cell diffust lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera