Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientek s primárním difuzním velkobuněčným B-lymfomem prsu

5. srpna 2019 aktualizováno: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Multicentrická studie fáze II kombinace R-CHOP (RItuximab plus cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) a profylaktické intratekální chemoterapie s methotrexátem u pacientů s CD20+ primárním difuzním velkobuněčným B lymfomem prsu

Účelem této studie je objasnit dopad rituximabu na klinické výsledky u pacientek s primárním difuzním velkobuněčným B-lymfomem prsu a také prozkoumat roli profylaktické intratekální chemoterapie pomocí methotrexátu pro snížení recidivy centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární difuzní velkobuněčný B-lymfom prsu (DLBCL) je vzácným projevem non-Hodgkinova lymfomu. V předchozích studiích bylo identifikováno významné riziko postižení kontralaterálního prsu a tendence k progresi centrálního nervového systému (CNS). Optimální léčebné strategie pro primární DLBCL prsu zůstaly nedefinované, i když kombinace chemoterapie na bázi antracyklinů a radioterapie může být v těchto studiích považována za nejlepší možnost léčby. Navzdory podávání agresivní léčby je však prognóza stále špatná, dokonce i u lokalizovaného onemocnění, s 5letým přežitím bez progrese ve většině sérií přibližně 50 % až 65 %. Proto je třeba hledat jiné terapeutické možnosti.

Během posledního desetiletí několik studií ukázalo, že rituximab plus CHOP nebo chemoterapie podobná CHOP významně zlepšuje klinické výsledky pacientů s DLBCL. Nicméně význam rituximabu v léčbě tohoto vzácného extranodálního lymfomu nebyl nikdy studován. Kromě toho několik studií také navrhlo možnost, že profylaktická intratekální chemoterapie může být účinná při snižování recidivy CNS.

Tato studie je tedy navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila léčebnou strategii, která se zabývala bezpečností a účinností kombinované terapie, která zahrnovala R-CHOP21 a profylaktickou intratekální chemoterapii pomocí methotrexátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD20 pozitivní primární DLBCL prsu
  • věk ≤ 70
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro DLBCL
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významných abnormalit
  • Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Přiměřené jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota, bilirubin < 2 x horní normální hodnota
  • Adekvátní funkce BM: hemoglobin ≥ 9 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiný podtyp primárního non-Hodgkinského lymfomu prsu než DLBCL
  • sekundární prsní DLBCL
  • Pacienti se známou anamnézou séropozitivity HIV nebo HCV (+). Pacienti s HBV (+) jsou způsobilí. Nicméně primární profylaxe pomocí antivirových látek (tj. lamivudin) se doporučuje jako nosič HBV k prevenci reaktivace HBV po celou dobu léčby.
  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

    • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
    • Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
    • Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek (tj. přecitlivělost na Polysorbát 20, produkty CHO buněk nebo rekombinantní lidské protilátky)
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: primární prsní DLBCL
izolované postižení prsu s uzlinovým onemocněním nebo bez něj
Lék: Rituximab
R-CHOP21 se skládá z rituximabu (375 mg/m2), cyklofosfamidu (750 mg/m2), doxorubicinu (50 mg/m2) a vinkristinu (1,4 mg/m2, maximálně 2 mg), podávaných intravenózně v den 1 a 100 mg perorálního prednisonu ve dnech 1 až 5.
Postup: Profylaktická intratekální chemoterapie
Bude provedena profylaktická intratekální chemoterapie methotrexátem (celková dávka 12 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (minimálně 2 roky)
Od data léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (minimálně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (minimálně 2 roky)
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (minimálně 2 roky)
Počet pacientů s recidivou CNS
Časové okno: Od data léčby do data recidivy CNS (minimálně 2 roky)
Od data léčby do data recidivy CNS (minimálně 2 roky)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního data ošetření do 30 dnů po posledním ošetření
bezpečnost kombinované léčby R-CHOP21 a profylaktické intratekální chemoterapie podle NCI-CTCAE ver.3.0
Od prvního data ošetření do 30 dnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Spolupracovníci

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chonbuk058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B buněčný difuzní lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit