Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B piersi

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące skojarzenia R-CHOP (RItuximab plus cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizolon) i profilaktycznej chemioterapii dooponowej z metotreksatem u pacjentów z pierwotnym rozlanym chłoniakiem piersi z dużych komórek B CD20+

Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu rytuksymabu na wyniki kliniczne u chorych na pierwotnego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B piersi, a także zbadanie roli profilaktycznej chemioterapii dooponowej z zastosowaniem metotreksatu w zmniejszaniu nawrotów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny rozlany chłoniak z dużych komórek B piersi (DLBCL) jest rzadką postacią chłoniaka nieziarniczego. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano istotne ryzyko zajęcia drugiej piersi i tendencję do progresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Optymalne strategie leczenia pierwotnego DLBCL piersi pozostają niezdefiniowane, chociaż połączenie chemioterapii opartej na antracyklinach i radioterapii można uznać za najlepszą opcję leczenia w tych badaniach. Jednak pomimo zastosowania agresywnego leczenia, rokowanie jest nadal złe, nawet w chorobie zlokalizowanej, z 5-letnim odsetkiem przeżycia wolnego od progresji wynoszącym około 50% do 65% w większości serii. Dlatego należy zbadać inne opcje terapeutyczne.

W ciągu ostatniej dekady kilka badań wykazało, że rytuksymab w połączeniu z chemioterapią CHOP lub podobną do CHOP znacząco poprawia wyniki kliniczne pacjentów z DLBCL. Jednak nigdy nie badano znaczenia rytuksymabu w leczeniu tego rzadkiego chłoniaka pozawęzłowego. Ponadto w kilku badaniach zasugerowano również możliwość, że profilaktyczna chemioterapia dokanałowa może być skuteczna w zmniejszaniu nawrotów OUN.

Zatem ta próba ma na celu prospektywną ocenę strategii leczenia, która dotyczyła bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej obejmującej R-CHOP21 i profilaktyczną chemioterapię dooponową z użyciem metotreksatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony CD20-dodatni pierwotny DLBCL piersi
  • wiek ≤ 70 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu DLBCL
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Odpowiednie funkcje wątroby: Transaminazy (AST/ALT) < 3 x górna wartość normalna, Bilirubina < 2 x górna wartość normalna
  • Odpowiednie funkcje BM: hemoglobina ≥ 9 g/dl bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inny podtyp pierwotnego chłoniaka nieziarniczego piersi niż DLBCL
  • wtórny DLBCL piersi
  • Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV lub HCV (+). Kwalifikują się pacjenci, którzy mają HBV (+). Jednak profilaktyka pierwotna z zastosowaniem leków przeciwwirusowych (tj. lamiwudyna) jest zalecana dla nosicieli HBV w celu zapobiegania reaktywacji HBV przez cały okres leczenia.
  • Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

  • Inne poważne choroby lub schorzenia

    • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
    • Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
    • Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników (tj. nadwrażliwość na polisorbat 20, produkty komórkowe CHO lub rekombinowane ludzkie przeciwciała)
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pierwotny DLBCL piersi
izolowane zajęcie piersi z chorobą węzłów chłonnych lub bez niej
Lek: Rytuksymab
R-CHOP21 składa się z rytuksymabu (375 mg/m2), cyklofosfamidu (750 mg/m2), doksorubicyny (50 mg/m2) i winkrystyny ​​(1,4 mg/m2, maksymalnie 2 mg), podawanych dożylnie w dniu 1. i 100. mg doustnego prednizonu w dniach od 1 do 5.
Procedura: Profilaktyczna chemioterapia dokanałowa
Zostanie przeprowadzona profilaktyczna chemioterapia dokanałowa z użyciem metotreksatu (całkowita dawka 12 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (minimum 2 lata)
Od daty leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (minimum 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (minimum 2 lata)
Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (minimum 2 lata)
Liczba pacjentów z nawrotem OUN
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty wznowy OUN (minimum 2 lata)
Od daty leczenia do daty wznowy OUN (minimum 2 lata)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego terminu zabiegu do 30 dni po ostatnim zabiegu
bezpieczeństwo skojarzonego leczenia R-CHOP21 i profilaktycznej chemioterapii dokanałowej wg NCI-CTCAE ver.3.0
Od pierwszego terminu zabiegu do 30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Współpracownicy

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chonbuk058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak rozlany z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj