Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat elsődleges emlődiffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeken

2019. augusztus 5. frissítette: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Többközpontú II. fázisú vizsgálat az R-CHOP (RItuximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine és Prednisolone) és a profilaktikus intratekális kemoterápia metotrexáttal kombinációjáról CD20+ elsődleges emlődiffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a rituximab klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának tisztázása primer emlődiffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, valamint a metotrexátot alkalmazó profilaktikus intratekális kemoterápia szerepének vizsgálata a központi idegrendszer (CNS) kiújulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges emlő diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a non-Hodgkin limfóma ritka megjelenési formája. Korábbi vizsgálatok során az ellenoldali mell érintettségének jelentős kockázatát és a központi idegrendszer (CNS) progressziójára való hajlamot azonosították. Az elsődleges emlő-DLBCL optimális kezelési stratégiái meghatározatlanok maradtak, bár ezekben a vizsgálatokban az antraciklin alapú kemoterápia és a sugárterápia kombinációja tekinthető a legjobb kezelési lehetőségnek. Az agresszív kezelés ellenére azonban a prognózis még mindig rossz, még lokalizált betegség esetén is, a legtöbb sorozatban körülbelül 50-65% az 5 éves progressziómentes túlélés. Ezért más terápiás lehetőségeket is meg kell vizsgálni.

Az elmúlt évtized során számos tanulmány kimutatta, hogy a rituximab plusz CHOP vagy CHOP-szerű kemoterápia jelentősen javítja a DLBCL-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét. A rituximab jelentőségét ennek a ritka extranodális limfómának a kezelésében azonban soha nem vizsgálták. Ezenkívül számos tanulmány felvetette annak lehetőségét, hogy a profilaktikus intratekális kemoterápia hatékonyan csökkentheti a központi idegrendszer kiújulását.

Így ez a vizsgálat célja a kezelési stratégia prospektív értékelése, amely az R-CHOP21-et és a metotrexátot alkalmazó profilaktikus intratekális kemoterápiát magában foglaló kombinált terápia biztonságosságával és hatékonyságával foglalkozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CD20 pozitív primer emlő DLBCL
  • életkor ≤ 70
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a DLBCL miatt
  • Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 2
  • A szív ejekciós frakciója ≥ 50 % MUGA vagy 2D ECHO mérésekkel, klinikailag jelentős eltérések nélkül
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin szint < 2 mg/dl (177 μmol/L)
  • Megfelelő májfunkciók: transzamináz (AST/ALT) < 3-szorosa a normálérték felső értékének, bilirubin < 2-szerese a felső normálértéknek
  • Megfelelő BM funkciók: hemoglobin ≥ 9 g/dl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL és vérlemezkeszám ≥ 75 000/μL
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztnek a kezelés előtt rendelkezésre kell állnia mind a menopauza előtti, mind a menopauza kezdete után 1 évnél fiatalabb nők számára
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • más altípusú primer emlő non-Hodgkin limfóma, mint a DLBCL
  • másodlagos emlő DLBCL
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében HIV szeropozitivitás vagy HCV (+) szerepel. A HBV-vel (+) fertőzött betegek jogosultak. Azonban az elsődleges profilaxis vírusellenes szerekkel (pl. lamivudin) ajánlott HBV-hordozóknak a HBV reaktivációjának megelőzése érdekében a teljes kezelési időszak alatt.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot

    • Instabil szívbetegség a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
    • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat
    • Aktív kontrollálatlan fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés)
    • Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben (azaz túlérzékenység a poliszorbát 20-zal, a CHO sejttermékekkel vagy a rekombináns humán antitestekkel szemben)
  • Bármilyen más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: elsődleges emlő DLBCL
izolált emlő érintettség csomóponti betegséggel vagy anélkül
Drog: Rituximab
Az R-CHOP21 rituximabból (375 mg/m2), ciklofoszfamidból (750 mg/m2), doxorubicinből (50 mg/m2) és vinkrisztinből (1,4 mg/m2, maximum 2 mg) áll, intravénásan adva az 1. és a 100. napon. mg orális prednizont az 1-5. napon.
Eljárás: Profilaktikus intratekális kemoterápia
Profilaktikus intratekális kemoterápia kerül végrehajtásra metotrexáttal (12 mg összdózis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (legalább 2 év)
A kezelés időpontjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (legalább 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legalább 2 év)
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legalább 2 év)
A központi idegrendszeri recidívában szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés időpontjától a központi idegrendszer kiújulásának időpontjáig (legalább 2 év)
A kezelés időpontjától a központi idegrendszer kiújulásának időpontjáig (legalább 2 év)
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A kezelés első napjától az utolsó kezelést követő 30 napig
az R-CHOP21 és profilaktikus intratekális kemoterápia kombinált kezelésének biztonságossága az NCI-CTCAE 3.0 verziója szerint
A kezelés első napjától az utolsó kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Együttműködők

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chonbuk058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel