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Studie bei Patienten mit primärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom der Brust

5. August 2019 aktualisiert von: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Multizentrische Phase-II-Studie zur Kombination von R-CHOP (RItuximab plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) und prophylaktischer intrathekaler Chemotherapie mit Methotrexat bei Patienten mit CD20+ primärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom der Brust

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Rituximab auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit primärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom der Brust zu klären und auch die Rolle einer prophylaktischen intrathekalen Chemotherapie mit Methotrexat zur Reduzierung von Rezidiven des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom der Brust (DLBCL) ist eine seltene Darstellung des Non-Hodgkin-Lymphoms. In früheren Studien wurde ein signifikantes Risiko für eine Beteiligung der kontralateralen Brust und eine Tendenz zur Progression des Zentralnervensystems (ZNS) identifiziert. Optimale Behandlungsstrategien für das primäre Brust-DLBCL sind noch nicht definiert, obwohl die Kombination aus Anthrazyklin-basierter Chemotherapie und Strahlentherapie in diesen Studien als die beste Behandlungsoption angesehen werden kann. Trotz der Verabreichung einer aggressiven Behandlung ist die Prognose jedoch immer noch schlecht, selbst bei lokalisierter Erkrankung, mit 5-Jahres-Überlebensraten ohne Progression von etwa 50 % bis 65 % in den meisten Serien. Daher müssen andere therapeutische Optionen untersucht werden.

Während des letzten Jahrzehnts haben mehrere Studien gezeigt, dass Rituximab plus CHOP oder eine CHOP-ähnliche Chemotherapie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit DLBCL signifikant verbessern. Die Relevanz von Rituximab bei der Behandlung dieses seltenen extranodalen Lymphoms wurde jedoch nie untersucht. Darüber hinaus haben mehrere Studien auch die Möglichkeit nahegelegt, dass eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie bei der Reduzierung von ZNS-Rezidiven wirksam sein könnte.

Daher soll diese Studie prospektiv die Behandlungsstrategie bewerten, die sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus R-CHOP21 und prophylaktischer intrathekaler Chemotherapie mit Methotrexat befasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CD20-positives primäres Brust-DLBCL
  • Alter ≤ 70
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für DLBCL
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Ausreichende Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert, Bilirubin < 2 x oberer Normalwert
  • Angemessene BM-Funktionen: Hämoglobin ≥ 9 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • anderen Subtyp des primären Non-Hodgkin-Lymphoms der Brust als DLBCL
  • sekundäres Brust-DLBCL
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+). Patienten mit HBV (+) sind förderfähig. Allerdings ist eine Primärprophylaxe mit antiviralen Mitteln (z. Lamivudin) wird für HBV-Träger empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.
  • Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

    • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
    • Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
    • Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 20, CHO-Zellprodukte oder rekombinante menschliche Antikörper)
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DLBCL der primären Brust
isolierter Brustbefall mit oder ohne Knotenerkrankung
Arzneimittel: Rituximab
R-CHOP21 besteht aus Rituximab (375 mg/m2), Cyclophosphamid (750 mg/m2), Doxorubicin (50 mg/m2) und Vincristin (1,4 mg/m2, maximal 2 mg), intravenös verabreicht an Tag 1 und 100 mg orales Prednison an den Tagen 1 bis 5.
Verfahren: Prophylaktische intrathekale Chemotherapie
Es wird eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie mit Methotrexat (12 mg Gesamtdosis) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (mindestens 2 Jahre)
Ab dem Datum der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (mindestens 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (mindestens 2 Jahre)
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (mindestens 2 Jahre)
Anzahl der Patienten mit ZNS-Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ZNS-Rezidivs (mindestens 2 Jahre)
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ZNS-Rezidivs (mindestens 2 Jahre)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit R-CHOP21 und prophylaktischer intrathekaler Chemotherapie gemäß NCI-CTCAE ver.3.0
Ab dem ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Mitarbeiter

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chonbuk058

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