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Étude chez des patientes atteintes d'un lymphome primitif diffus du sein à grandes cellules B

5 août 2019 mis à jour par: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Étude multicentrique de phase II sur l'association de R-CHOP (RItuximab plus cyclophosphamide, adriamycine, vincristine et prednisolone) et d'une chimiothérapie intrathécale prophylactique avec méthotrexate chez des patientes atteintes d'un lymphome diffus primaire à grandes cellules B du sein CD20+

Le but de cette étude est de clarifier l'impact du rituximab sur les résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un lymphome diffus du sein à grandes cellules B et également d'étudier le rôle de la chimiothérapie intrathécale prophylactique utilisant le méthotrexate pour réduire la récidive du système nerveux central (SNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus du sein à grandes cellules B (LDGCB) primitif est une forme rare de lymphome non hodgkinien. Un risque significatif d'atteinte du sein controlatéral et une tendance à la progression du système nerveux central (SNC) ont été identifiés dans des études antérieures. Les stratégies de traitement optimales pour le LDGCB mammaire primaire sont restées indéfinies, bien que l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie à base d'anthracyclines puisse être considérée comme la meilleure option de traitement dans ces études. Cependant, malgré l'administration d'un traitement agressif, le pronostic reste sombre, même en cas de maladie localisée, avec des taux de survie sans progression à 5 ans d'environ 50 % à 65 % dans la plupart des séries. Par conséquent, d'autres options thérapeutiques doivent être explorées.

Au cours de la dernière décennie, plusieurs études ont montré que le rituximab plus CHOP ou une chimiothérapie de type CHOP améliorait significativement les résultats cliniques des patients atteints de LDGCB. Cependant, la pertinence du rituximab dans la prise en charge de ce lymphome extraganglionnaire rare n'a jamais été étudiée. De plus, plusieurs études ont également suggéré la possibilité qu'une chimiothérapie intrathécale prophylactique puisse être efficace pour réduire la récidive du SNC.

Ainsi, cet essai est conçu pour évaluer de manière prospective la stratégie de traitement, qui portait sur l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée comprenant R-CHOP21 et une chimiothérapie intrathécale prophylactique utilisant du méthotrexate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL primaire du sein CD20 positif confirmé histologiquement
  • âge ≤ 70
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le DLBCL
  • Etat des performances (ECOG) ≤ 2
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par MUGA ou 2D ECHO sans anomalies cliniquement significatives
  • Fonction rénale adéquate : taux de créatinine sérique < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Fonctions hépatiques adéquates : transaminases (AST/ALT) < 3 x la valeur normale supérieure, bilirubine < 2 x la valeur normale supérieure
  • Fonctions BM adéquates : hémoglobine ≥ 9 g/dL nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL et nombre de plaquettes ≥ 75 000/μL
  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées et pour les femmes qui sont < 1 ans après le début de la ménopause
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • autre sous-type de lymphome non hodgkinien primitif du sein que le LDGCB
  • DLBCL mammaire secondaire
  • Patients ayant des antécédents connus de séropositivité VIH ou VHC (+). Les patients qui ont le VHB (+) sont éligibles. Cependant, la prophylaxie primaire à l'aide d'agents antiviraux (c. lamivudine) est recommandé pour les porteurs du VHB afin de prévenir la réactivation du VHB pendant toute la durée du traitement.
  • Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate

  • Autres maladies ou conditions médicales graves

    • Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
    • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
    • Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique)
    • Autres maladies médicales graves
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à ses ingrédients (c'est-à-dire hypersensibilité au polysorbate 20, aux produits cellulaires CHO ou aux anticorps humains recombinants)
  • Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DLBCL primaire du sein
atteinte mammaire isolée avec ou sans atteinte ganglionnaire
Médicament: Rituximab
R-CHOP21 se compose de rituximab (375 mg/m2), de cyclophosphamide (750 mg/m2), de doxorubicine (50 mg/m2) et de vincristine (1,4 mg/m2, un maximum de 2 mg), administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 100. mg de prednisone par voie orale les jours 1 à 5.
Procédure: Chimiothérapie intrathécale prophylactique
Une chimiothérapie intrathécale prophylactique utilisant du méthotrexate (dose totale de 12 mg) sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: De la date de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (minimum 2 ans)
De la date de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (minimum 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (minimum 2 ans)
De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (minimum 2 ans)
Nombre de patients présentant une récidive du SNC
Délai: De la date de traitement jusqu'à la date de récidive du SNC (minimum 2 ans)
De la date de traitement jusqu'à la date de récidive du SNC (minimum 2 ans)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la première date de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
sécurité d'un traitement combiné de R-CHOP21 et de chimiothérapie intrathécale prophylactique selon le NCI-CTCAE ver.3.0
De la première date de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Collaborateurs

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chonbuk058

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