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Studio in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B primario della mammella

5 agosto 2019 aggiornato da: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Studio multicentrico di fase II sulla combinazione di R-CHOP (RItuximab più ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisolone) e chemioterapia profilattica intratecale con metotrexato in pazienti con linfoma primario diffuso a grandi cellule B della mammella CD20+

Lo scopo di questo studio è quello di chiarire l'impatto del rituximab sugli esiti clinici in pazienti con linfoma primario diffuso a grandi cellule B della mammella e anche di indagare il ruolo della chemioterapia intratecale profilattica con metotrexato per ridurre le recidive del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B della mammella primario (DLBCL) è una rara presentazione del linfoma non Hodgkin. In studi precedenti sono stati identificati un rischio significativo di coinvolgimento del seno controlaterale e una tendenza alla progressione del sistema nervoso centrale (SNC). Le strategie terapeutiche ottimali per il DLBCL mammario primario sono rimaste indefinite, sebbene la combinazione di chemioterapia e radioterapia a base di antracicline possa essere considerata la migliore opzione terapeutica in questi studi. Tuttavia, nonostante la somministrazione di un trattamento aggressivo, la prognosi è ancora infausta, anche nella malattia localizzata, con tassi di sopravvivenza libera da progressione a 5 anni di circa il 50-65% nella maggior parte delle casistiche. Pertanto, devono essere esplorate altre opzioni terapeutiche.

Durante l'ultimo decennio, diversi studi hanno dimostrato che rituximab più CHOP o chemioterapia simile a CHOP migliora significativamente gli esiti clinici dei pazienti con DLBCL. Tuttavia, la rilevanza del rituximab nella gestione di questo raro linfoma extranodale non è mai stata studiata. Inoltre, diversi studi hanno anche suggerito la possibilità che la chemioterapia intratecale profilattica possa essere efficace nel ridurre le recidive del SNC.

Pertanto, questo studio è progettato per valutare in modo prospettico la strategia di trattamento, che ha affrontato la sicurezza e l'efficacia di una terapia combinata che includeva R-CHOP21 e chemioterapia intratecale profilattica con metotrexato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL mammario primario positivo per CD20 confermato istologicamente
  • età ≤ 70 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per DLBCL
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50 % misurata mediante MUGA o 2D ECHO senza anomalie clinicamente significative
  • Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Funzionalità epatica adeguata: transaminasi (AST/ALT) < 3 volte il valore normale superiore, bilirubina < 2 volte il valore normale superiore
  • Adeguate funzioni del midollo osseo: emoglobina ≥ 9 g/dL conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL e conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che sono < 1 anno dopo l'inizio della menopausa
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • altro sottotipo di linfoma non-Hodgkin mammario primario rispetto a DLBCL
  • DLBCL mammario secondario
  • Pazienti con una storia nota di sieropositività HIV o HCV (+). I pazienti che hanno HBV (+) sono ammissibili. Tuttavia, la profilassi primaria con agenti antivirali (ad es. lamivudina) è raccomandato per i portatori di HBV per prevenire la riattivazione di HBV durante l'intero periodo di trattamento.
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati

  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

    • Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
    • Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina)
    • Altre gravi malattie mediche
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti (ad esempio, ipersensibilità al polisorbato 20, ai prodotti cellulari CHO o agli anticorpi umani ricombinanti)
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DLBCL mammario primario
interessamento mammario isolato con o senza malattia linfonodale
Droga: Rituximab
R-CHOP21 è costituito da rituximab (375 mg/m2), ciclofosfamide (750 mg/m2), doxorubicina (50 mg/m2) e vincristina (1,4 mg/m2, massimo 2 mg), somministrati per via endovenosa il giorno 1 e 100 mg di prednisone orale nei giorni da 1 a 5.
Procedura: Chemioterapia profilattica intratecale
Verrà eseguita chemioterapia intratecale profilattica con metotrexato (dose totale di 12 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (minimo 2 anni)
Dalla data del trattamento fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (minimo 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (minimo 2 anni)
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (minimo 2 anni)
Numero di pazienti con recidiva del SNC
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della recidiva del SNC (minimo 2 anni)
Dalla data del trattamento fino alla data della recidiva del SNC (minimo 2 anni)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
sicurezza di un trattamento combinato di R-CHOP21 e chemioterapia profilattica intratecale secondo NCI-CTCAE ver.3.0
Dalla prima data del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Collaboratori

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chonbuk058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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