Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom in de primaire borst

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Fase II-studie in meerdere centra van de combinatie van R-CHOP (RItuximab plus cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednisolon) en profylactische intrathecale chemotherapie met methotrexaat bij patiënten met CD20+ primaire borst diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van deze studie is om de impact van rituximab op de klinische resultaten bij patiënten met primair diffuus grootcellig B-cellymfoom in de borst te verduidelijken en ook om de rol te onderzoeken van profylactische intrathecale chemotherapie met behulp van methotrexaat voor het verminderen van recidief van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair diffuus grootcellig B-cellymfoom in de borst (DLBCL) is een zeldzame presentatie van non-Hodgkin-lymfoom. Een significant risico op contralaterale borstbetrokkenheid en een neiging tot progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) is in eerdere studies vastgesteld. Optimale behandelingsstrategieën voor primaire DLBCL in de borst zijn ongedefinieerd gebleven, hoewel de combinatie van op anthracycline gebaseerde chemotherapie en radiotherapie in deze onderzoeken als de beste behandelingsoptie kan worden beschouwd. Ondanks de agressieve behandeling is de prognose echter nog steeds slecht, zelfs bij gelokaliseerde ziekte, met 5-jaars progressievrije overlevingspercentages van ongeveer 50% tot 65% in de meeste series. Daarom moeten andere therapeutische opties worden onderzocht.

In de afgelopen tien jaar hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat rituximab plus CHOP of CHOP-achtige chemotherapie de klinische resultaten van patiënten met DLBCL significant verbetert. De relevantie van rituximab bij de behandeling van dit zeldzame extranodale lymfoom is echter nooit onderzocht. Bovendien hebben verschillende onderzoeken ook de mogelijkheid gesuggereerd dat profylactische intrathecale chemotherapie effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van CZS-recidief.

Deze studie is dus opgezet om prospectief de behandelingsstrategie te evalueren, die gericht was op de veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerde therapie die R-CHOP21 en profylactische intrathecale chemotherapie met methotrexaat omvatte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde CD20-positieve primaire borst DLBCL
  • leeftijd ≤ 70
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor DLBCL
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% zoals gemeten met MUGA of 2D ECHO zonder klinisch significante afwijkingen
  • Adequate nierfunctie: serumcreatininegehalte < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALAT) < 3 X bovenste normale waarde, Bilirubine < 2 X bovenste normale waarde
  • Adequate BM-functies: hemoglobine ≥ 9 g/dl absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl
  • Een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling moet beschikbaar zijn voor zowel pre-menopauzale vrouwen als voor vrouwen die < 1 jaar na het begin van de menopauze zijn
  • Levensverwachting meer dan 6 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ander subtype primair mamma non-Hodgkin-lymfoom dan DLBCL
  • secundaire borst DLBCL
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit of HCV (+). Patiënten met HBV (+) komen in aanmerking. Primaire profylaxe met behulp van antivirale middelen (d.w.z. lamivudine) wordt aanbevolen voor HBV-dragers om HBV-reactivering gedurende de gehele behandelingsperiode te voorkomen.
  • Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen

  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

    • Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
    • Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie)
    • Andere ernstige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan (d.w.z. overgevoeligheid voor polysorbaat 20, CHO-celproducten of recombinante menselijke antilichamen)
  • Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: primaire borst DLBCL
geïsoleerde borstbetrokkenheid met of zonder nodale ziekte
Geneesmiddel: Rituximab
R-CHOP21 bestaat uit rituximab (375 mg/m2), cyclofosfamide (750 mg/m2), doxorubicine (50 mg/m2) en vincristine (1,4 mg/m2, maximaal 2 mg), intraveneus toegediend op dag 1 en 100 mg oraal prednison op dag 1 tot en met 5.
Procedure: Profylactische intrathecale chemotherapie
Profylactische intrathecale chemotherapie met methotrexaat (12 mg totale dosis) zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (minimaal 2 jaar)
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (minimaal 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (minimaal 2 jaar)
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (minimaal 2 jaar)
Aantal patiënten met CZS-recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van CZS-recidief (minimaal 2 jaar)
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van CZS-recidief (minimaal 2 jaar)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeldatum tot 30 dagen na de laatste behandeling
veiligheid van een gecombineerde behandeling van R-CHOP21 en profylactische intrathecale chemotherapie volgens de NCI-CTCAE ver.3.0
Vanaf de eerste behandeldatum tot 30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Medewerkers

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chonbuk058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren