Estudo em pacientes com linfoma primário difuso de grandes células B da mama

Critério de inclusão:

• DLBCL primário de mama CD20 positivo confirmado histologicamente
• idade ≤ 70
• Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para DLBCL
• Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
• Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% medida por MUGA ou ECO 2D sem anormalidades clinicamente significativas
• Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 2 mg/dL (177 μmol/L)
• Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X valor normal superior, Bilirrubina < 2 X valor normal superior
• Funções adequadas de BM: hemoglobina ≥ 9 g/dL contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
• Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

• outro subtipo de linfoma não-Hodgkin primário da mama diferente do DLBCL
• mama secundária DLBCL
• Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV ou HCV (+). Os pacientes que têm HBV (+) são elegíveis. No entanto, a profilaxia primária usando agentes antivirais (i.e. lamivudina) é recomendado para portadores de VHB para prevenir a reativação do VHB durante todo o período de tratamento.
• Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

• Outras doenças graves ou condições médicas

  • Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
  • Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
  • Outras doenças médicas graves
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes (ou seja, hipersensibilidade ao polissorbato 20, produtos de células CHO ou anticorpos humanos recombinantes)
• Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia