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원발성 유방 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 연구

2019년 8월 5일 업데이트: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

CD20+ 원발성 유방 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 R-CHOP(RItuximab + 시클로포스파미드, 아드리아마이신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론) 및 Methotrexate를 이용한 예방적 척수강내 화학요법의 병용에 대한 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 원발성 유방 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 임상 결과에 대한 리툭시맙의 영향을 명확히 하고 중추신경계(CNS) 재발을 줄이기 위해 메토트렉세이트를 사용하는 예방적 척수강내 화학요법의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 유방 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 비호지킨 림프종의 드문 증상입니다. 반대쪽 유방 침범의 상당한 위험과 중추신경계(CNS) 진행 경향이 이전 연구에서 확인되었습니다. 원발성 유방 DLBCL에 대한 최적의 치료 전략은 정의되지 않았지만 안트라사이클린 기반 화학 요법과 방사선 요법의 조합이 이러한 연구에서 최상의 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다. 그러나 적극적인 치료에도 불구하고 대부분의 시리즈에서 5년 무진행 생존율이 약 50~65%로 국소 질환에서도 예후가 여전히 좋지 않습니다. 따라서 다른 치료 옵션을 탐색해야 합니다.

지난 10년 동안 여러 연구에서 rituximab + CHOP 또는 CHOP 유사 화학 요법이 DLBCL 환자의 임상 결과를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 드문 림프절외 림프종의 관리에서 리툭시맙의 관련성은 연구된 적이 없습니다. 또한 여러 연구에서 예방적 경막내 화학요법이 중추신경계 재발을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 가능성을 제시했습니다.

따라서 이 임상시험은 R-CHOP21과 메토트렉세이트를 사용한 예방적 척수강내 화학요법을 포함하는 병용 요법의 안전성과 효능을 다루는 치료 전략을 전향적으로 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CD20 양성 원발성 유방 DLBCL
  • 연령 ≤ 70
  • DLBCL에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 성과 상태(ECOG) ≤ 2
  • 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2D ECHO로 측정한 심장 박출률 ≥ 50%
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 2mg/dL(177μmol/L)
  • 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값, 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값
  • 적절한 BM 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성 모두에게 제공되어야 합니다.
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 동의

제외 기준:

  • DLBCL 이외의 다른 아형 원발성 유방 비호지킨 림프종
  • 보조 유방 DLBCL
  • HIV 혈청양성 또는 HCV(+)의 알려진 병력이 있는 환자. HBV(+) 환자가 대상입니다. 그러나 항바이러스제(즉, 라미부딘)은 전체 치료 기간 동안 HBV 재활성화를 방지하기 위해 HBV 보균자에게 권장됩니다.
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성

  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

    • 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증
    • 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
    • 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)
    • 기타 심각한 의학적 질병
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성(즉, 폴리소르베이트 20, CHO 세포 제품 또는 재조합 인간 항체에 대한 과민성)
  • 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일차 유방 DLBCL
림프절 질환이 있거나 없는 고립된 유방 침범
의약품: 리툭시맙
R-CHOP21은 리툭시맙(375mg/m2), 시클로포스파미드(750mg/m2), 독소루비신(50mg/m2) 및 빈크리스틴(1.4mg/m2, 최대 2mg)으로 구성되며, 1일째 및 100일째에 정맥내 투여됩니다. mg 경구 프레드니손을 1일에서 5일까지.
절차: 예방적 척수강내 화학요법
메토트렉세이트(총 용량 12mg)를 이용한 예방적 척수강내 화학요법이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료를 받은 날부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 사망한 날까지(최소 2년)
치료를 받은 날부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 사망한 날까지(최소 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료를 받은 날부터 어떠한 사유로 사망한 날까지(최소 2년)
치료를 받은 날부터 어떠한 사유로 사망한 날까지(최소 2년)
중추신경계 재발 환자 수
기간: 치료일로부터 중추신경계 재발일까지(최소 2년)
치료일로부터 중추신경계 재발일까지(최소 2년)
부작용이 있는 환자 수
기간: 첫 시술일로부터 마지막 ​​시술 후 30일까지
NCI-CTCAE ver.3.0에 따른 R-CHOP21과 예방적 척수강내 화학요법의 병용 요법의 안전성
첫 시술일로부터 마지막 ​​시술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonbuk National University Hospital

협력자

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chonbuk058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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