MEK162 Plus BYL719:n vaiheen Ib tutkimus aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Array BioPharma
Vaiheen Ib avoin, monikeskus, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus suun kautta annetusta MEK162 Plus BYL719:stä aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, annoksen etsintävaiheen Ib tutkimus, jolla arvioidaan suurimmat siedetyt annokset (MTD) ja/tai suositellut annokset (RDE) suun kautta annettu BYL719:n ja MEK162:n yhdistelmä.
Tätä yhdistelmää tutkitaan aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt CRC, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, NSCLC, munasarjasyöpä tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, sekä aikuispotilailla, joilla on AML tai korkea riski ja erittäin korkea riski MDS ja joilla on dokumentoituja RAS- tai BRAF-mutaatioita.
Annoksen nostamista ohjaa Bayesin logistinen regressiomalli, jossa on yliannostuksen hallinta.
MTD:ssä tai RDE:ssä avataan neljä laajennusvartta BYL719:n ja MEK162:n yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi tarkemmin tietyissä potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Array BioPharma Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Array BioPharma Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital CCPO
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 90033
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, edenneet kiinteät kasvaimet, AML tai korkean riskin ja erittäin suuren riskin MDS
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvaimen osallisuus
- Diabetes mellitus
- Ei-hyväksyttävät silmän/verkkokalvon sairaudet
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BYL719 + MEK162
BYL719 plus 162 MEK.
Annoksen nostaminen aloitusannoksella ensimmäiselle kohortille 200 mg QD BYL719 ja 30 mg BID MEK162
|
otettu suun kautta
otettu suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: BYL719- ja MEK162-hoidon ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana
|
Toksisuus arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 4.0, ellei toisin mainita.
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkitykseen ja joka esiintyy ≤ 28 päivää ensimmäisen BYL719- ja MEK162-annoksen jälkeen (sykli 1) ja täyttää minkä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritetyn DLT-kriteerin. .
|
BYL719- ja MEK162-hoidon ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Arvioitu syklistä 1 päivästä 1 hoidon lopettamiseen asti
|
Kaikki haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset kerätään protokollan mukaisesti, ja niiden yhteys tutkimuslääkeyhdistelmään arvioidaan.
|
Arvioitu syklistä 1 päivästä 1 hoidon lopettamiseen asti
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
Time to progression (TTP) on aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai taustalla olevasta syövästä johtuvaksi kuolemaksi.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemiseen kuluva aika sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
Progression-free survival (PFS) on aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
|
Aika vs. plasman BYL719:n ja MEK162:n pitoisuusprofiilit
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen hoitojakson aikana
|
MEK162:n ja sen metaboliitin (AR00426032) ja BYL719:n pitoisuudet veressä arvioidaan ensimmäisen hoitosyklin aikana.
|
Arvioitu ensimmäisen hoitojakson aikana
|
|
Mutaatio- tai amplifikaatiostatuksen (PIK3CA, KRAS, NRAS ja BRAF) ja kliinisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden korrelaatio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (esikäsittely)
|
Kerää perustason geneettinen mutaatio/muutostila tutkiaksesi mahdollista yhteyttä kasvainten vastaiseen toimintaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (esikäsittely)
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein 3 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on täydellinen remissio, täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuva, osittainen remissio, vähäinen vaste tai stabiili sairaus yli 15 viikkoa
|
Arvioidaan 4 viikon välein 3 kuukauden ajan ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEK162X2109
- 2011-002578-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .