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Un estudio de fase Ib de MEK162 más BYL719 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Array BioPharma

Un estudio de Fase Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de MEK162 más BYL719 administrado por vía oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para estimar la(s) dosis máxima(s) tolerada(s) (MTD(s)) y/o la(s) dosis recomendada(s) para la expansión (RDE(s)) para la combinación administrada por vía oral de BYL719 y MEK162. Esta combinación se explorará en pacientes adultos con CCR avanzado, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, NSCLC, cáncer de ovario u otros tumores sólidos avanzados y en pacientes adultos con LMA o SMD de alto y muy alto riesgo, con mutaciones RAS o BRAF documentadas. El aumento de la dosis se guiará por un modelo de regresión logística bayesiano con control de sobredosis. En MTD o RDE, se abrirán cuatro brazos de expansión para evaluar aún más la seguridad y la actividad preliminar de la combinación de BYL719 y MEK162 en poblaciones específicas de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente, LMA o SMD de alto y muy alto riesgo
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Tumor primario del SNC o afectación tumoral del SNC
  • Diabetes mellitus
  • Afecciones oculares/retinianas inaceptables
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o deterioro de la función cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BYL719 + MEK162
BYL719 más MEK162. Aumento de dosis con una dosis inicial para la primera cohorte de 200 mg QD BYL719 y 30 mg BID MEK162
Droga: BYL719
tomado por vía oral
Droga: MEK162
tomado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento con BYL719 y MEK162
La toxicidad se evaluará utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0, a menos que se especifique lo contrario. Una DLT se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como al menos posiblemente relacionado con el medicamento del estudio, ocurre ≤ 28 días después de la primera dosis de BYL719 y MEK162 (Ciclo 1) y cumple con cualquiera de los criterios de DLT especificados en el protocolo. .
durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento con BYL719 y MEK162

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Evaluado desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la suspensión del tratamiento
Todos los EA y SAE se recopilarán de acuerdo con el protocolo y se evaluará su relación con la combinación de fármacos del estudio.
Evaluado desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la suspensión del tratamiento
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
La tasa de respuesta general (ORR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
El tiempo hasta la progresión (TTP) es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente. Si un paciente no ha tenido un evento, el tiempo hasta la progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Evaluado cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
Perfiles de tiempo versus concentración plasmática de BYL719 y MEK162
Periodo de tiempo: Evaluado durante el primer ciclo de tratamiento
Las concentraciones en sangre de MEK162 y su metabolito (AR00426032) y BYL719 se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
Evaluado durante el primer ciclo de tratamiento
Correlación de la mutación inicial o el estado de amplificación (PIK3CA, KRAS, NRAS y BRAF) y el resultado clínico de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pretratamiento)
Recopile el estado de mutación/alteración genética de referencia para investigar la posible relación con la actividad antitumoral.
Evaluado al inicio (pretratamiento)
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante 3 meses y cada 3 meses durante 6 meses seguido de cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad
La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de pacientes con remisión completa, remisión completa con recuperación incompleta del hemograma, remisión parcial, respuesta menor o enfermedad estable durante > 15 semanas
Evaluado cada 4 semanas durante 3 meses y cada 3 meses durante 6 meses seguido de cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Array BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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