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選択された進行性固形腫瘍の成人患者における MEK162 と BYL719 の第 Ib 相試験

2017年9月29日 更新者：Array BioPharma

選択した進行性固形腫瘍の成人患者における経口投与 MEK162 と BYL719 の第 Ib 相非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験

これは、多施設共同、非盲検、用量設定、第 Ib 相試験であり、最大耐量 (MTD) および/または拡張の推奨用量 (RDE) を推定します。 BYL719 と MEK162 の経口投与の組み合わせ。 この組み合わせは、進行性大腸がん、食道がん、膵臓がん、NSCLC、卵巣がん、またはその他の進行性固形腫瘍の成人患者、および RAS または BRAF 変異が記録されている AML または高リスクおよび非常に高リスクの MDS の成人患者で調査されます。 用量漸増は、過剰摂取制御を備えたベイジアンロジスティック回帰モデルによって導かれます。 MTD または RDE では、特定の患者集団における BYL719 と MEK162 の組み合わせの安全性と予備的な活性をさらに評価するために、4 つの拡張アームが開かれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Array BioPharma Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Array BioPharma Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に確認された、進行性固形腫瘍、AMLまたは高リスクおよび非常に高リスクのMDS
  • -RECIST 1.1によって決定される測定可能な疾患

除外基準:

  • 原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍の関与
  • 糖尿病
  • 容認できない眼/網膜の状態
  • 臨床的に重大な心疾患または心機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BYL719 + MEK162
BYL719 プラス MEK162。 200mg QD BYL719 および 30mg BID MEK162 の最初のコホートの開始用量による用量漸増
薬：BYL719
経口摂取
薬：MEK162
経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：BYL719 および MEK162 による治療の最初のサイクル (28 日間) 中
毒性は、別段の指定がない限り、米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されます。 DLT は、少なくとも治験薬に関連する可能性があると評価された有害事象または異常な検査値として定義され、BYL719 および MEK162 の初回投与後 28 日以内に発生し (サイクル 1)、プロトコルで指定された DLT 基準のいずれかを満たす.
BYL719 および MEK162 による治療の最初のサイクル (28 日間) 中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：Cycle 1 Day 1から治療中止まで評価
すべての AE および SAE は、プロトコルに従って収集され、研究薬物の組み合わせとの関連性が評価されます。
Cycle 1 Day 1から治療中止まで評価
全体の回答率
時間枠：病気が進行するまで8週間ごとに評価
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効を示す患者の割合です。
病気が進行するまで8週間ごとに評価
進行までの時間
時間枠：病気が進行するまで8週間ごとに評価
進行までの時間（TTP）は、無作為化/治療開始日から、最初に記録された進行または根底にあるがんによる死亡として定義されるイベントの日までの時間です。 患者にイベントが発生していない場合、進行までの時間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
病気が進行するまで8週間ごとに評価
無増悪生存
時間枠：病気が進行するまで8週間ごとに評価
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日/治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの時間です。 患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は、最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
病気が進行するまで8週間ごとに評価
BYL719 および MEK162 の時間対血漿濃度プロファイル
時間枠：治療の最初のサイクルで評価
MEK162 とその代謝産物 (AR00426032) および BYL719 の血中濃度は、治療の最初のサイクルで評価されます。
治療の最初のサイクルで評価
ベースラインの変異または増幅状態 (PIK3CA、KRAS、NRAS および BRAF) と臨床抗腫瘍活性の結果との相関
時間枠：ベースラインで評価（治療前）
抗腫瘍活性との潜在的な関係を調査するために、ベースラインの遺伝子突然変異/改変状態を収集します。
ベースラインで評価（治療前）
臨床利益率
時間枠：4 週間ごとに 3 か月間、3 か月ごとに 6 か月間、その後は病気が進行するまで 6 か月ごとに評価
臨床的利益率は、完全寛解、不完全な血球数の回復を伴う完全寛解、部分寛解、軽度の奏功、または 15 週間以上安定した疾患を有する患者の割合として定義されます。
4 週間ごとに 3 か月間、3 か月ごとに 6 か月間、その後は病気が進行するまで 6 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Array BioPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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