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Une étude de phase Ib de MEK162 plus BYL719 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

29 septembre 2017 mis à jour par: Array BioPharma

Une étude de phase Ib ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de MEK162 plus BYL719 administré par voie orale chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche de dose de phase Ib visant à estimer la ou les doses maximales tolérées (DMT(s)) et/ou la ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE(s)) pour la combinaison administrée par voie orale de BYL719 et MEK162. Cette combinaison sera explorée chez des patients adultes atteints d'un CCR avancé, d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer du pancréas, d'un NSCLC, d'un cancer de l'ovaire ou d'autres tumeurs solides avancées et chez des patients adultes atteints de LAM ou de SMD à haut risque et à très haut risque, avec des mutations RAS ou BRAF documentées. L'escalade de dose sera guidée par un modèle de régression logistique bayésienne avec contrôle de surdose. Chez MTD ou RDE, quatre bras d'expansion seront ouverts afin d'évaluer plus avant la sécurité et l'activité préliminaire de la combinaison de BYL719 et MEK162 dans des populations de patients spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées histologiquement/cytologiquement confirmées, LAM ou SMD à haut risque et à très haut risque
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  • Tumeur primitive du SNC ou atteinte tumorale du SNC
  • Diabète sucré
  • Conditions oculaires/rétiniennes inacceptables
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BYL719 + MEK162
BYL719 plus MEK162. Escalade de dose avec une dose de départ pour la première cohorte de 200mg QD BYL719 et 30mg BID MEK162
Médicament: BYL719
pris oralement
Médicament: MEK162
pris oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: pendant le premier cycle (28 jours) de traitement avec BYL719 et MEK162
La toxicité sera évaluée à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0, sauf indication contraire. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme au moins possiblement liée au médicament à l'étude, survient ≤ 28 jours après la première dose de BYL719 et de MEK162 (cycle 1) et répond à l'un des critères DLT spécifiés par le protocole .
pendant le premier cycle (28 jours) de traitement avec BYL719 et MEK162

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Évalué du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement
Tous les EI et SAE seront recueillis conformément au protocole et évalués pour déterminer leur lien avec la combinaison de médicaments à l'étude.
Évalué du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement
Taux de réponse global
Délai: Evalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Le taux de réponse globale (ORR) est la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Evalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Temps de progression
Délai: Evalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Le temps jusqu'à progression (TTP) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent. Si un patient n'a pas eu d'événement, le temps jusqu'à la progression est censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Evalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Survie sans progression
Délai: Evalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la survie sans progression est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
Evalué toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Profils temps/concentration plasmatique de BYL719 et MEK162
Délai: Évalué au cours du premier cycle de traitement
Les concentrations sanguines de MEK162 et de son métabolite (AR00426032) et de BYL719 seront évaluées au cours du premier cycle de traitement.
Évalué au cours du premier cycle de traitement
Corrélation entre le statut initial de mutation ou d'amplification (PIK3CA, KRAS, NRAS et BRAF) et le résultat clinique de l'activité anti-tumorale
Délai: Évalué au départ (pré-traitement)
Recueillir le statut de mutation/altération génétique de base pour étudier la relation potentielle avec l'activité anti-tumorale.
Évalué au départ (pré-traitement)
Taux de bénéfice clinique
Délai: Évalué toutes les 4 semaines pendant 3 mois et tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie
Le taux de bénéfice clinique est défini comme la proportion de patients présentant une rémission complète, une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine, une rémission partielle, une réponse mineure ou une maladie stable depuis > 15 semaines
Évalué toutes les 4 semaines pendant 3 mois et tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Array BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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