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선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 MEK162 + BYL719의 Ib상 연구

2017년 9월 29일 업데이트: Array BioPharma

선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 경구 투여된 MEK162 + BYL719의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구 Ib상

이것은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE(들))을 추정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기, Ib상 연구입니다. BYL719와 MEK162의 경구 투여 조합. 이 조합은 진행성 CRC, 식도암, 췌장암, NSCLC, 난소암 또는 기타 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자와 문서화된 RAS 또는 BRAF 돌연변이가 있는 AML 또는 고위험 및 초고위험 MDS 성인 환자에서 탐색될 것입니다. 용량 증량은 과다 용량 제어가 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 안내됩니다. MTD 또는 RDE에서 특정 환자 모집단에서 BYL719 및 MEK162 조합의 안전성 및 예비 활동을 추가로 평가하기 위해 4개의 확장 암이 열립니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, 미국, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양, AML 또는 고위험 및 초고위험 MDS
  • RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범
  • 진성 당뇨병
  • 허용되지 않는 안구/망막 상태
  • 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BYL719 + MEK162
BYL719 + MEK162. 200mg QD BYL719 및 30mg BID MEK162의 첫 번째 코호트에 대한 시작 용량으로 용량 증량
의약품: 바일719
구두로 찍은
의약품: MEK162
구두로 찍은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: BYL719 및 MEK162로 치료하는 첫 번째 주기(28일) 동안
달리 명시되지 않는 한 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE), 버전 4.0을 사용하여 독성을 평가합니다. DLT는 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되며, BYL719 및 MEK162(주기 1)의 첫 번째 투여 후 ≤ 28일에 발생하고 프로토콜 지정 DLT 기준 중 하나를 충족합니다. .
BYL719 및 MEK162로 치료하는 첫 번째 주기(28일) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 치료 중단까지 평가
모든 AE 및 SAE는 프로토콜에 따라 수집되고 연구 약물 조합에 대한 관련성에 대해 평가될 것입니다.
1주기 1일부터 치료 중단까지 평가
전체 응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 평가
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
질병이 진행될 때까지 8주마다 평가
진행 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 평가
진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정/치료 시작 날짜부터 기저 암으로 인해 문서화된 첫 번째 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 없는 경우 진행까지의 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
질병이 진행될 때까지 8주마다 평가
무진행 생존
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 평가
무진행 생존(PFS)은 무작위배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가일에서 중도절단됩니다.
질병이 진행될 때까지 8주마다 평가
BYL719 및 MEK162의 시간 대 혈장 농도 프로파일
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됨
MEK162 및 그 대사체(AR00426032) 및 BYL719의 혈중 농도는 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
치료의 첫 번째 주기 동안 평가됨
기준선 돌연변이 또는 증폭 상태(PIK3CA, KRAS, NRAS 및 BRAF)와 임상 항종양 활성 결과의 상관관계
기간: 기준선에서 평가됨(전처리)
항종양 활동과의 잠재적인 관계를 조사하기 위해 기준 유전적 돌연변이/변형 상태를 수집합니다.
기준선에서 평가됨(전처리)
임상 혜택 비율
기간: 3개월 동안 4주마다, 6개월 동안 3개월마다, 이후 질병이 진행될 때까지 6개월마다 평가
임상적 혜택률은 완전관해, 혈구수 회복이 불완전한 완전관해, 부분관해, 경미한 반응 또는 15주 이상 안정적인 질환을 보이는 환자의 비율로 정의된다.
3개월 동안 4주마다, 6개월 동안 3개월마다, 이후 질병이 진행될 때까지 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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