Vaiheen I tutkimus kolistiinimetaanisulfonaattinatriumista

<Sisällytyksen kriteerit>

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
2. Japanin etninen alkuperä määritellään siten, että hän on syntynyt Japanissa, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, hänellä on japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja hän osaa puhua japania. Tutkittavien olisi myös pitänyt asua Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulontahetkellä.
3. Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–55-vuotias.
4. Tutkittavien on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäynnin päättymiseen asti.
5. Ruumiinpaino 50 kg (mukaan lukien) ja BMI (painoindeksi) alueella 18,5 - 25 kg/m2 mukaan lukien.
6. ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini alle 1,5 (mukaan lukien) x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
7. Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitsevää CLcr-, NAG- ja beeta-2-mikroglobuliiniarvoa tutkijan arvioimana.
8. Keskimääräinen QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block, joka on otettu seulonnan aikana tehdyistä kolmesta arvioinnista.
9. Ei kliinisesti aktiivista ja relevanttia poikkeavaa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
10. Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai tupakoimatta yli 6 kuukautta, <10 pakkausvuoden historia [Pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettu vuosien määrä])
11. Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
12. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
13. Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja suunnitellut hoitojaksot. <Poissulkemiskriteerit>

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit ja bentsodiatsepiinit. Lailliseen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen huumeiden havaitseminen ei välttämättä sulje pois tutkimukseen osallistumista.
2. Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
3. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
4. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.

5. Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

   keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 285 ml lasillista täysivoimaista olutta tai 425 ml vaaleaa olutta tai 1 (30 ml) mittaa väkevää olutta tai 1 lasillista (100 ml) viiniä (NHMRC Guidelines [NHMRC, 2001])

6. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
7. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
9. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
10. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
11. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
12. Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön ennen seulontaa.
13. Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys kolistiinille tai sen johdeisista komponenteista.
14. Aihetta pidetään laitoksen oikeudellisen järjestyksen alaisena.
15. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
16. Potilaan systolinen verenpaine on 90-140 mmHg tai diastolinen verenpaine 45-90 mmHg ulkopuolella.
17. Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

<Muita kelpoisuuskriteerejä koskevia huomioita> Arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia tutkittavan kelpoisuuteen turvallisuuden kannalta tutkijan on katsottava lääkemääräystiedoista (katso liitteet 2, 3 ja 4) yksityiskohtaisia ​​tietoja varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittatapahtumista ja muita tässä tutkimuksessa käytettyyn tutkimustuotteeseen liittyviä merkittäviä tietoja.