콜리스틴 메탄설포네이트 나트륨의 I상 연구

<포함기준>

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
2. 일본 민족은 일본에서 태어나서 네 명의 일본인 조부모가 있고 일본 여권이나 신분증을 소지하고 일본어를 말할 수 있는 것으로 정의됩니다. 피험자는 또한 스크리닝 시점에 10년 미만 동안 일본 밖에서 거주해야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이의 남성.
4. 피험자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 따라야 합니다.
5. 체중 50kg(포함) 및 BMI(체질량 지수) 범위 18.5 - 25kg/m2 포함.
6. AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5(포함)xULN 미만(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
7. CLcr, NAG 및 베타-2 마이크로글로불린의 임상적으로 유의한 값이 연구자에 의해 판단되지 않는 피험자.
8. 평균 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 QTc < 480 msec는 스크리닝 시 3회 평가에서 취한 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서.
9. 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 활성화되고 관련된 이상 없음.
10. 비흡연자(담배를 10갑년 미만으로 6개월 이상 흡연하지 않았거나 비흡연자[담배년 = (흡연한 하루당 담배/20) x 흡연 기간])
11. 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
12. 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
13. 모든 연구 절차 및 계획된 치료 기간을 완료할 수 있습니다. <제외기준>

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류 및 벤조디아제핀이 포함됩니다. 합법적인 의학적 용도로 사용되는 약물이 발견되었다고 해서 반드시 연구 참여가 배제되는 것은 아닙니다.
2. 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
3. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
4. HIV 항체에 대한 양성 검사.

5. 다음과 같이 정의된 연구 3개월 이내의 정기적인 음주 이력:

   21단위 이상의 평균 주간 섭취량 또는 3단위 이상의 평균 일일 섭취량. 1 단위는 285mL의 완전 맥주 한 잔 또는 425mL의 라이트 맥주 스쿠너 또는 1(30mL) 분량의 증류주 또는 1잔(100mL)의 와인에 해당합니다(NHMRC 지침[NHMRC, 2001]).

6. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
7. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
8. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
9. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
10. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
11. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
12. 스크리닝 전에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력 또는 흡연을 나타내는 요 중 코티닌 수치.
13. 피험자는 콜리스틴 또는 파생 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
14. 피험자는 기관에서 사법 명령의 규제를 받습니다.
15. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
16. 피험자의 수축기 혈압이 90-140 mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90 mmHg 범위를 벗어납니다.
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.

<기타 적격성 기준 고려 사항> 안전성과 관련하여 피험자 적격성에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 시험자는 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 이 연구에서 사용되는 조사 제품과 관련된 기타 중요한 데이터.