- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01450085
Chepetsa TB - Tuberkuloosin vähentäminen HIV-tartunnan saaneiden malawilaisten keskuudessa
Uuden molekyylituberkuloositestin (TB) vaikutus TB/HIV-tuloksiin HIV-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV ja tuberkuloosi (TB) ovat malarian ohella yleisimmät tartuntakuolemien syyt maailmanlaajuisesti ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vuonna 2008 AIDSiin kuoli 2 miljoonaa ja tuberkuloosiin 1,8 miljoonaa ihmistä maailmassa.2, 3 HIV-epidemia on lisännyt tuberkuloosin ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä ja siihen liittyvää kuolleisuutta viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. 15 % tuberkuloositapauksista on HIV-tartunnan saaneita maailmanlaajuisesti.34 78 % HIV-tartunnan saaneista tuberkuloositapauksista on Afrikassa.3 Tuberkuloosi on suurin kuolinsyy ja opportunistinen infektio HIV/AIDS-potilaiden keskuudessa. HIV-epidemia on haastanut aika-testatut tuberkuloosin torjuntamenetelmät, jotka nyt epäonnistuvat korkean HIV-epidemian olosuhteissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut, että kolme I:tä - tehostettu tuberkuloosin tapausten havaitseminen (ICF), ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (IPT) ja tuberkuloosin infektioiden hallinta - kohdistetaan PLWHA:iin.6 ICF:ää ja IPT:tä ei ole toteutettu riittävästi. osittain herkkien, spesifisten ja nopeiden tuberkuloositestien puuttumisen vuoksi. Cepheid GeneXpert System, uusi tuberkuloosin diagnostinen testi, on itsenäinen ysköksen prosessointi- ja reaaliaikainen PCR-järjestelmä M. tuberculosis -kompleksin sekä rifampiiniresistenssin havaitsemiseksi. GeneXpert on nopea, erittäin herkkä ja spesifinen, sitä voidaan käyttää hoitopistetestinä, ja sen henkilöstö-, laboratorio- ja infektioiden hallintavaatimukset ovat vähäiset.7, 8 WHO:n tuberkuloosia käsittelevä strateginen ja neuvoa-antava ryhmä on hyväksynyt suositukset GeneXpertin laajasta käytöstä.9 WHO suositteli voimakkaasti, että GeneXpert-testiä tulisi käyttää ensimmäisenä diagnostisena testinä HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosin ja monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) epäiltyjen kohdalla.9 WHO suositteli myös, että GeneXpertin toteuttaminen otettaisiin vaiheittain käyttöön kattavien kansallisten ja MDR-TB:n strategisten suunnitelmien yhteydessä. WHO tunnusti, että useiden toimintaedellytysten on täytettävä onnistuneen täytäntöönpanon kannalta, mukaan lukien muun muassa vakaa sähkönsyöttö, varkaudenestovarmuus, koulutettu henkilökunta ja laitteen vuosittainen kalibrointi kaupallisen toimittajan toimesta. WHO totesi myös, että on tärkeää dokumentoida GeneXpertin vaikutus ja kustannustehokkuus tuberkuloositapausten havaitsemiseen.9
Kokeilukonsepti Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa klusterisatunnaistettu koe rutiininomaisen tuberkuloosiseulontaalgoritmin suhteellisesta vaikutuksesta ja kustannustehokkuudesta – oireiden seulonta ja hoitopisteen LED-fluoresenssi yskössivelymikroskopia – verrattuna GeneXpert- perustuu tuberkuloosin seulontaalgoritmiin - oireiden seulonta ja hoitopisteen GeneXpert-testaus - tuberkuloosin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen HIV-tartunnan saaneiden malawilaisten keskuudessa. 12 julkisen sektorin klinikkaa Etelä-Malawissa satunnaistetaan yhdeksi kahdesta algoritmista tuberkuloositapausten havaitsemiseksi osana ICF:ää ja tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen IPT:n ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista. GeneXpert-algoritmille osoitetuilla klinikoilla äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet potilaat seulotaan tuberkuloosin oireiden varalta, ja jos oireita ilmenee, he saavat ysköksen GeneXpert-hoitopisteen tuberkuloositestaukseen. Rutiiniseulonta-algoritmin mukaisesti klinikan potilaat seulotaan tuberkuloosin oireiden varalta, ja jos oireet ovat oireet, he saavat ysköksen hoitopisteen LED-fluoresenssinäytteen mikroskopiaa varten. Nykyinen hoitostandardi Malawissa ja suurimmassa osassa Afrikkaa on oireiden seulonta ja yskösnäytteiden mikroskopia käyttäen Ziehl-Neelsen-värjäystä (ei LED-fluoresenssimikroskopiaa). Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita osoittamaan, onko hoitopisteen LED-mikroskopia todennäköisesti parempi kuin GeneXpert-testaus kliinisen vaikutuksen ja/tai kustannustehokkuuden suhteen. Tulokset mitataan klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
-
-
Thyolo District
-
Blantyre, Thyolo District, Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 18-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV 12 tutkimusklinikalla, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on tällä hetkellä tuberkuloosidiagnoosi ja/tai he saavat parhaillaan IPT:tä, tuberkuloosihoitoa ja/tai ART-hoitoa.
- Potilaat suljetaan myös pois osallistumisesta, jos he eivät osaa puhua englantia tai chichewaa;
- jos heillä on kieli- tai kuulovamma; tai
- jos he ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GeneXpert
Hoitopiste GeneXpert
|
Hoitopiste GeneXpert
Hoitopisteen LED-mikroskooppi
|
|
Active Comparator: LED-mikroskooppi
Hoitopisteen LED-mikroskooppi
|
Hoitopisteen LED-mikroskooppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjääminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Corbett, MD, Malawi Liverpool Wellcome Trust
- Opintojohtaja: David Dowdy, MD. PhD, Johns Hopkins Unviversity
- Päätutkija: Lawrence Moulton, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngwira LG, Corbett EL, Khundi M, Barnes GL, Nkhoma A, Murowa M, Cohn S, Moulton LH, Chaisson RE, Dowdy DW. Screening for Tuberculosis With Xpert MTB/RIF Assay Versus Fluorescent Microscopy Among Adults Newly Diagnosed With Human Immunodeficiency Virus in Rural Malawi: A Cluster Randomized Trial (Chepetsa). Clin Infect Dis. 2019 Mar 19;68(7):1176-1183. doi: 10.1093/cid/ciy590.
- Ngwira LG, Dowdy DW, Khundi M, Barnes GL, Nkhoma A, Choko AT, Murowa M, Chaisson RE, Corbett EL, Fielding K. Delay in seeking care for tuberculosis symptoms among adults newly diagnosed with HIV in rural Malawi. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Mar 1;22(3):280-286. doi: 10.5588/ijtld.17.0539.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AI093316-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .