Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chepetsa TB - Tuberkuloosin vähentäminen HIV-tartunnan saaneiden malawilaisten keskuudessa

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Uuden molekyylituberkuloositestin (TB) vaikutus TB/HIV-tuloksiin HIV-

Tämän projektin erityistavoitteet ovat: (1) verrata rutiiniseulonnan ja GeneXpert-algoritmien käytön vaikutusta tuberkuloositapausten havaitsemiseen tuberkuloosiin (TB) ja HIV:hen liittyviin tuloksiin; (2) vertailla rutiiniseulonnan ja GeneXpert-algoritmien käytön vaikutusta tuberkuloosin poissulkemiseen ennen IPT:n ja ART:n aloittamista tuberkuloosiin ja HIV:hen liittyviin tuloksiin; ja (3) arvioida rutiiniseulonnan ja GeneXpert-algoritmien suhteellinen kustannustehokkuus tuberkuloositapauksen havaitsemiseksi ja tuberkuloosin poissulkemiseksi. GeneXpert on "häiritsevä tekniikka"10, jonka avulla TB/HIV-ohjelmat voivat resurssirajoitetuissa olosuhteissa hypätä kiinteisiin ja nestemäisiin viljelmiin perustuvien tuberkuloosidiagnostiikkaalgoritmien yli ja poistaa keskeisen esteen ICF:n ja IPT:n laajentamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV ja tuberkuloosi (TB) ovat malarian ohella yleisimmät tartuntakuolemien syyt maailmanlaajuisesti ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vuonna 2008 AIDSiin kuoli 2 miljoonaa ja tuberkuloosiin 1,8 miljoonaa ihmistä maailmassa.2, 3 HIV-epidemia on lisännyt tuberkuloosin ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä ja siihen liittyvää kuolleisuutta viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. 15 % tuberkuloositapauksista on HIV-tartunnan saaneita maailmanlaajuisesti.34 78 % HIV-tartunnan saaneista tuberkuloositapauksista on Afrikassa.3 Tuberkuloosi on suurin kuolinsyy ja opportunistinen infektio HIV/AIDS-potilaiden keskuudessa. HIV-epidemia on haastanut aika-testatut tuberkuloosin torjuntamenetelmät, jotka nyt epäonnistuvat korkean HIV-epidemian olosuhteissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut, että kolme I:tä - tehostettu tuberkuloosin tapausten havaitseminen (ICF), ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (IPT) ja tuberkuloosin infektioiden hallinta - kohdistetaan PLWHA:iin.6 ICF:ää ja IPT:tä ei ole toteutettu riittävästi. osittain herkkien, spesifisten ja nopeiden tuberkuloositestien puuttumisen vuoksi. Cepheid GeneXpert System, uusi tuberkuloosin diagnostinen testi, on itsenäinen ysköksen prosessointi- ja reaaliaikainen PCR-järjestelmä M. tuberculosis -kompleksin sekä rifampiiniresistenssin havaitsemiseksi. GeneXpert on nopea, erittäin herkkä ja spesifinen, sitä voidaan käyttää hoitopistetestinä, ja sen henkilöstö-, laboratorio- ja infektioiden hallintavaatimukset ovat vähäiset.7, 8 WHO:n tuberkuloosia käsittelevä strateginen ja neuvoa-antava ryhmä on hyväksynyt suositukset GeneXpertin laajasta käytöstä.9 WHO suositteli voimakkaasti, että GeneXpert-testiä tulisi käyttää ensimmäisenä diagnostisena testinä HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosin ja monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) epäiltyjen kohdalla.9 WHO suositteli myös, että GeneXpertin toteuttaminen otettaisiin vaiheittain käyttöön kattavien kansallisten ja MDR-TB:n strategisten suunnitelmien yhteydessä. WHO tunnusti, että useiden toimintaedellytysten on täytettävä onnistuneen täytäntöönpanon kannalta, mukaan lukien muun muassa vakaa sähkönsyöttö, varkaudenestovarmuus, koulutettu henkilökunta ja laitteen vuosittainen kalibrointi kaupallisen toimittajan toimesta. WHO totesi myös, että on tärkeää dokumentoida GeneXpertin vaikutus ja kustannustehokkuus tuberkuloositapausten havaitsemiseen.9

Kokeilukonsepti Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa klusterisatunnaistettu koe rutiininomaisen tuberkuloosiseulontaalgoritmin suhteellisesta vaikutuksesta ja kustannustehokkuudesta – oireiden seulonta ja hoitopisteen LED-fluoresenssi yskössivelymikroskopia – verrattuna GeneXpert- perustuu tuberkuloosin seulontaalgoritmiin - oireiden seulonta ja hoitopisteen GeneXpert-testaus - tuberkuloosin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen HIV-tartunnan saaneiden malawilaisten keskuudessa. 12 julkisen sektorin klinikkaa Etelä-Malawissa satunnaistetaan yhdeksi kahdesta algoritmista tuberkuloositapausten havaitsemiseksi osana ICF:ää ja tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen IPT:n ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista. GeneXpert-algoritmille osoitetuilla klinikoilla äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet potilaat seulotaan tuberkuloosin oireiden varalta, ja jos oireita ilmenee, he saavat ysköksen GeneXpert-hoitopisteen tuberkuloositestaukseen. Rutiiniseulonta-algoritmin mukaisesti klinikan potilaat seulotaan tuberkuloosin oireiden varalta, ja jos oireet ovat oireet, he saavat ysköksen hoitopisteen LED-fluoresenssinäytteen mikroskopiaa varten. Nykyinen hoitostandardi Malawissa ja suurimmassa osassa Afrikkaa on oireiden seulonta ja yskösnäytteiden mikroskopia käyttäen Ziehl-Neelsen-värjäystä (ei LED-fluoresenssimikroskopiaa). Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita osoittamaan, onko hoitopisteen LED-mikroskopia todennäköisesti parempi kuin GeneXpert-testaus kliinisen vaikutuksen ja/tai kustannustehokkuuden suhteen. Tulokset mitataan klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Blantyre, Malawi
    • Thyolo District
      • Blantyre, Thyolo District, Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki yli 18-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV 12 tutkimusklinikalla, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on tällä hetkellä tuberkuloosidiagnoosi ja/tai he saavat parhaillaan IPT:tä, tuberkuloosihoitoa ja/tai ART-hoitoa.
  • Potilaat suljetaan myös pois osallistumisesta, jos he eivät osaa puhua englantia tai chichewaa;
  • jos heillä on kieli- tai kuulovamma; tai
  • jos he ovat vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GeneXpert
Hoitopiste GeneXpert
Hoitopiste GeneXpert
Hoitopisteen LED-mikroskooppi
Active Comparator: LED-mikroskooppi
Hoitopisteen LED-mikroskooppi
Hoitopisteen LED-mikroskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoitujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjääminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Corbett, MD, Malawi Liverpool Wellcome Trust
  • Opintojohtaja: David Dowdy, MD. PhD, Johns Hopkins Unviversity
  • Päätutkija: Lawrence Moulton, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AI093316-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa