Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolista kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (CRPC) kemoterapian jälkeisessä hoidossa

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sandy Srinivas, Stanford University

Vaiheen 2 tutkimus itrakonatsolista kastraattiresistentissä eturauhassyövässä kemoterapian jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, alentaako itrakonatsoli seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) tunnetaan myös nimellä "androgeeniherkkä" tai "hormoniresistentti" eturauhassyöpä. Vaikka lukuisat terapiat vaikuttavat biokemialliseen vasteeseen CRPC:n taustalla, lääketieteellisiä tarpeita ei ole tyydytetty, mikä ilmaistaan ​​suurelta osin kestävän vasteen puutteena. Tarvitaan uusia hoitoja, jotka pidentävät potilaiden eloonjäämistä kemoterapian tarjoamaa pidemmälle.

Oletetaan, että triatsoli-sienilääke itrakonatsoli voi tarjota kliinistä hyötyä eturauhassyövän hoidossa, koska se toimii tehokkaana Hedgehog (Hh) -signalointireitin estäjänä Smoothened (Smo) -reitin kautta. Hh-signalointireitti on kriittinen alkion kehitysreitti, jonka poikkeava aktiivisuus on osallisena useiden kasvaintyyppien, mukaan lukien eturauhassyövän, kasvuun ja etäpesäkkeisiin. Itrakonatsoli on rakenteellisesti sukua ketokonatsolille, ja sen on osoitettu vähentävän seerumin PSA:ta yli 50 % noin 20-25 %:lla hoidetuista eturauhassyöpäpotilaista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa seerumin PSA-tasojen perusteella, joka on eturauhassyövän tehon vakiintunut korvikepäätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Mies ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus tai aiemmat etäpesäkkeet, jotka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella tai metastaattisilla leesioilla TT- tai MRI-kuvauksessa
  • Eturauhassyövän eteneminen, joka on dokumentoitu PSA:lla PCWG2:n mukaan tai röntgenkuvan eteneminen RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
  • Etenemisen on täytynyt tapahtua dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 ng/dl (< 2,0 nM). Jos potilasta hoidetaan parhaillaan LHRH-agonisteilla (potilas, jolle ei ole tehty orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 ja hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥100 000 mikrolitraa
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat)
  • AST tai ALT < 2,5 x ULN
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  • Tunnettu aivometastaasi
  • Sädehoito 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aikaisempi systeeminen hoito atsolilääkkeellä (esim. flukonatsoli, ketokonatsoli) 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aiempi flutamidihoito (Eulexin) 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1 (potilaat, joiden PSA ei laskenut ≥ 3 kuukauteen vasteena antiandrogeenille, joka annettiin 2. rivinä tai myöhemmässä interventiossa, tarvitsevat vain 2 viikon huuhtelun ennen sykliä 1, päivä 1)
  • Aiempi bikalutamidi (Casodex), nilutamidi (Nilandron) -hoito 6 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 (potilaat, joiden PSA ei laskenut ≥ 3 kuukauteen vasteena antiandrogeenille, joka annettiin 2. rivinä tai myöhemmässä vaiheessa, tarvitsevat vain 2 viikon huuhtoutumisen ennen sykliä 1 päivä 1)
  • Tunnettu aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana; vaikea tai epästabiili angina pectoris
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on ≥ 30 % 24 kuukauden sisällä
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Itrakonatsoli
600 mg/vrk suun kautta (PO)
Lääke: Itrakonatsoli

600 mg/vrk suun kautta (PO)

IUPAC-nimi: (2R,4S)-rel-1-(butan-2-yyli)-4-{4-[4-(4-{[(2R,4S)-2-(2,4-dikloorifenyyli)- 2-(1 H-1,2,4-triatsol-1-yylimetyyli)-1,3-dioksolan-4-yyli]metoksi}fenyyli)piperatsin-1-yyli]fenyyli}-4,5-dihydro-1 H-1 ,2,4-triatsol-5-oni

Muut nimet:
  • Sporanox
  • R51211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin PSA:n väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito, ja ensisijainen tulos arvioidaan 15 viikon kohdalla
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin PSA-arvo laski yli 50 % lähtötasoon verrattuna, 12 viikon kohdalla ja vahvistettu 15 viikon kohdalla
12 viikon hoito, ja ensisijainen tulos arvioidaan 15 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-19413
  • SU-12032010-7271 (MUUTA: Stanford University)
  • PROS0037 (MUUTA: OnCore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa