Изучение итраконазола при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ) после химиотерапии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Мужчина в возрасте ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Метастатическое заболевание или метастазы в анамнезе, подтвержденные положительным сканированием костей или метастатическими поражениями на КТ или МРТ.
• Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное PSA в соответствии с PCWG2, или рентгенологическое прогрессирование в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
• Прогрессирование должно быть во время или после химиотерапии на основе доцетаксела.
• Хирургически или медикаментозно кастрированы, с уровнем тестостерона < 50 нг/дл (< 2,0 нМ). Если пациент в настоящее время лечится агонистами ЛГРГ (пациент, который не подвергался орхиэктомии), эта терапия должна быть начата по крайней мере за 4 недели до 1-го дня цикла 1, и лечение должно продолжаться на протяжении всего исследования.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
• Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥100 000 микролитров
• Креатинин сыворотки ≤ 2 ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
• Билирубин сыворотки < 1,5 x ULN (за исключением пациентов с болезнью Жильбера)
• АСТ или АЛТ < 2,5 х ВГН
• Способен проглотить исследуемый препарат целиком в виде таблетки
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Известные метастазы в головной мозг
• Лучевая терапия в течение 4 недель цикла 1, день 1
• Предшествующее системное лечение азольным препаратом (например, флуконазолом, кетоконазолом) в течение 4 недель цикла 1, день 1
• Предшествующее лечение флутамидом (эулексином) в течение 4 недель после цикла 1, день 1 (пациенты, у которых ПСА не снижался в течение ≥ 3 месяцев в ответ на антиандрогены, назначенные в качестве вмешательства 2-й линии или более поздние вмешательства, потребуют только 2-недельного вымывания перед циклом 1, День 1)
• Предшествующее лечение бикалутамидом (Casodex), нилутамидом (Nilandron) в течение 6 недель цикла 1, день 1 (пациенты, у которых ПСА не снижался в течение ≥ 3 месяцев в ответ на антиандрогены, назначенные в качестве вмешательства 2-й линии или более поздние вмешательства, потребуют только 2-недельного вымывания до цикла 1 День 1)
• Известный активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Клинически значимое заболевание сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда или артериальные тромботические явления в течение последних 6 месяцев; тяжелая или нестабильная стенокардия
• Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, с вероятностью рецидива ≥ 30% в течение 24 месяцев.
• Введение исследуемого терапевтического средства в течение 30 дней цикла 1, день 1
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в этом испытании.
• Не более 3 предшествующих схем химиотерапии.