Estudo do Itraconazol no Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) Pós-quimioterapia

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Homem com idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença metastática ou história prévia de metástases, conforme documentado por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas na TC ou RM
• Progressão do câncer de próstata, conforme documentado pelo PSA de acordo com o PCWG2 ou progressão radiográfica de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
• A progressão deve ter ocorrido durante ou após a quimioterapia baseada em docetaxel.
• Castrados cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Se o paciente estiver sendo tratado atualmente com agonistas de LHRH (paciente que não foi submetido a uma orquiectomia), esta terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 e o tratamento deve ser continuado durante todo o estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥100.000 microlitros
• Creatinina sérica ≤ 2, OU uma depuração de creatinina calculada ≥ 40 mL/min
• Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert)
• AST ou ALT < 2,5 x LSN
• Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro como um comprimido
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Metástase cerebral conhecida
• Radioterapia dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
• Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (por exemplo, fluconazol, cetoconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
• Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1 (pacientes cujo PSA não diminuiu por ≥ 3 meses meses em resposta ao antiandrogênio administrado como uma 2ª linha ou intervenção posterior exigirão apenas uma lavagem de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1)
• Tratamento anterior com bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1 (pacientes cujo PSA não diminuiu por ≥ 3 meses em resposta ao antiandrogênio administrado como uma 2ª linha ou intervenção posterior exigirão apenas uma lavagem de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1)
• Hepatite viral ativa ou sintomática conhecida ou doença hepática crônica
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses; angina grave ou instável
• Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, com probabilidade ≥ 30% de recorrência em 24 meses
• Administração de uma terapêutica experimental dentro de 30 dias do Ciclo 1, Dia 1
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente neste estudo.
• Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores.