Studio dell'itraconazolo nel cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) Post-chemioterapia

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Maschio di età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
• Malattia metastatica o precedente storia di metastasi, come documentato da scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche su TC o RM
• Progressione del cancro alla prostata, come documentata dal PSA secondo PCWG2 o progressione radiografica secondo i criteri RECIST versione 1.1
• La progressione deve essere avvenuta durante o dopo la chemioterapia a base di docetaxel.
• Castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Se il paziente è attualmente in trattamento con agonisti LHRH (paziente che non è stato sottoposto a orchiectomia), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e il trattamento deve essere continuato per tutto lo studio.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Conta piastrinica ≥100.000 microlitri
• Creatinina sierica ≤ 2, OPPURE una clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min
• Bilirubina sierica < 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert)
• AST o ALT < 2,5 x ULN
• In grado di ingoiare il farmaco in studio intero come una compressa
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Metastasi cerebrali note
• Radioterapia entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
• Precedente trattamento sistemico con un farmaco azolico (p. es., fluconazolo, ketoconazolo) entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
• Precedente trattamento con flutamide (Eulexin) entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 (i pazienti il ​​cui PSA non è diminuito per ≥ 3 mesi mesi in risposta all'antiandrogeno somministrato come intervento di 2a linea o successivo richiederanno solo un periodo di sospensione di 2 settimane prima del Ciclo 1,Giorno 1)
• Precedente trattamento con bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) entro 6 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (i pazienti il ​​cui PSA non è diminuito per ≥ 3 mesi in risposta all'antiandrogeno somministrato come intervento di seconda linea o successivo richiederanno solo un periodo di sospensione di 2 settimane) prima del Ciclo 1 Giorno 1)
• Epatite virale attiva o sintomatica nota o malattia epatica cronica
• Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi; angina grave o instabile
• Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, con una probabilità di recidiva ≥ 30% entro 24 mesi
• Somministrazione di una terapia sperimentale entro 30 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente a questo studio.
• Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici.