Badanie itrakonazolu w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (CRPC) po chemioterapii

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
• Choroba z przerzutami lub wcześniejsza historia przerzutów, udokumentowana dodatnim wynikiem scyntygrafii kości lub zmian przerzutowych w CT lub MRI
• Progresja raka gruczołu krokowego udokumentowana PSA według PCWG2 lub progresja radiologiczna według kryteriów RECIST wersja 1.1
• Progresja musiała nastąpić w trakcie lub po chemioterapii opartej na docetakselu.
• Wykastrowane chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Jeśli pacjent jest obecnie leczony agonistami LHRH (pacjent, który nie przeszedł orchiektomii), terapia ta musi zostać rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 i leczenie musi być kontynuowane przez cały okres badania.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
• Liczba płytek krwi ≥100 000 mikrolitrów
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
• Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta)
• AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN
• Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Znany przerzut do mózgu
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem z grupy azoli (np. flukonazolem, ketokonazolem) w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
• Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin) w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1 (pacjenci, u których PSA nie obniżyło się przez ≥ 3 miesiące w odpowiedzi na antyandrogen podawany jako interwencja drugiego rzutu lub późniejsza, będą wymagać jedynie 2-tygodniowego wypłukiwania przed cyklem 1,Dzień 1)
• Wcześniejsze leczenie bikalutamidem (Casodex), nilutamidem (Nilandron) w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1 (pacjenci, u których PSA nie obniżyło się przez ≥ 3 miesiące w odpowiedzi na antyandrogen podawany jako interwencja drugiego rzutu lub później, będą wymagać jedynie 2-tygodniowego wypłukiwania przed cyklem 1 Dzień 1)
• Znane czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
• Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub tętniczym incydentem zakrzepowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ciężka lub niestabilna dusznica bolesna
• Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z ≥ 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 24 miesięcy
• Podanie badanego leku w ciągu 30 dni od cyklu 1, dzień 1
• Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział pacjenta w tym badaniu.
• Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii.