Estudio de itraconazol en cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) posquimioterapia

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Varón ≥ 18 años
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad metastásica o antecedentes de metástasis, según lo documentado por gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en CT o MRI
• Progresión del cáncer de próstata, documentada por PSA según PCWG2 o progresión radiográfica según los criterios RECIST versión 1.1
• La progresión debe haber sido durante o después de la quimioterapia basada en docetaxel.
• Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona de < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Si el paciente está siendo tratado actualmente con agonistas LHRH (paciente que no se ha sometido a una orquiectomía), esta terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 y el tratamiento debe continuar durante todo el estudio.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥100.000 microlitros
• Creatinina sérica ≤ 2, O un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 ml/min
• Bilirrubina sérica < 1,5 x ULN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert)
• AST o ALT < 2,5 x LSN
• Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Metástasis cerebral conocida
• Radioterapia dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
• Tratamiento sistémico previo con un azol (p. ej., fluconazol, ketoconazol) dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
• Tratamiento previo con flutamida (Eulexin) dentro de las 4 semanas del Ciclo 1, Día 1 (los pacientes cuyo PSA no disminuyó durante ≥ 3 meses meses en respuesta al antiandrógeno administrado como intervención de segunda línea o posterior requerirán solo un lavado de 2 semanas antes del Ciclo 1, día 1)
• Tratamiento previo con Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de las 6 semanas del Día 1 del Ciclo 1 (los pacientes cuyo PSA no disminuyó durante ≥ 3 meses en respuesta al antiandrógeno administrado como una intervención de segunda línea o posterior requerirán solo un lavado de 2 semanas antes del Ciclo 1 Día 1)
• Hepatitis viral activa o sintomática conocida o enfermedad hepática crónica
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses; angina severa o inestable
• Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, con ≥ 30 % de probabilidad de recurrencia dentro de los 24 meses
• Administración de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días del Ciclo 1, Día 1
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en este ensayo.
• No más de 3 regímenes de quimioterapia previos.