Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av itrakonazol vid kastratresistent prostatacancer (CRPC) efter kemoterapi

13 mars 2017 uppdaterad av: Sandy Srinivas, Stanford University

En fas 2-studie av itrakonazol i kastratresistent prostatacancer efter kemoterapi

Denna studie utvärderar om itrakonazol orsakar en minskning av serumnivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) hos manliga försökspersoner med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) är också känd som "androgenokänslig" eller "hormonrefraktär" prostatacancer. Medan många terapier påverkar biokemisk respons i CRPC-miljön, finns det fortfarande ett otillfredsställt medicinskt behov, till stor del uttryckt som bristen på varaktig respons. Nya terapier som förlänger överlevnaden för patienter utöver den som ges av kemoterapi behövs.

Det antas att det antimykotiska triazolläkemedlet itrakonazol, genom sin aktivitet som en potent hämmare av Hedgehog (Hh) signalvägen via Smoothened (Smo) vägen, kan ge kliniska fördelar vid behandling av prostatacancer. Hh-signalvägen är en kritisk embryonal utvecklingsväg vars avvikande aktivitet har varit inblandad i tillväxt och metastaser av en mängd olika tumörtyper inklusive prostatacancer. Itrakonazol är strukturellt besläktat med ketokonazol, som har visat sig minska serum-PSA med mer än 50 % hos cirka 20 till 25 % av behandlade patienter med prostatacancer.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten på basis av serumnivåer av PSA, en etablerad surrogateffekt för prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Man i åldern ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Metastaserande sjukdom eller tidigare metastaser i anamnesen, som dokumenterats genom positiv benskanning eller metastaserande lesioner på CT eller MRI
  • Prostatacancerprogression, som dokumenterats av PSA enligt PCWG2 eller radiografisk progression enligt RECIST-kriterier version 1.1
  • Progressionen måste ha skett under eller efter docetaxelbaserad kemoterapi.
  • Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Om patienten för närvarande behandlas med LHRH-agonister (patient som inte har genomgått en orkiektomi), måste denna terapi ha påbörjats minst 4 veckor före cykel 1 dag 1 och behandlingen måste fortsätta under hela studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥100 000 mikroliter
  • Serumkreatinin ≤ 2, ELLER en beräknad kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN (förutom för patienter med Gilberts sjukdom)
  • AST eller ALT < 2,5 x ULN
  • Kan svälja studieläkemedlet hel som en tablett
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Känd hjärnmetastaser
  • Strålbehandling inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
  • Tidigare systemisk behandling med ett azolläkemedel (t.ex. flukonazol, ketokonazol) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
  • Tidigare behandling med flutamid (Eulexin) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1 (patienter vars PSA inte minskade under ≥ 3 månader som svar på antiandrogen som ges som en 2:a linjen eller senare intervention kommer endast att kräva en 2-veckors tvättning före cykeln 1, dag 1)
  • Tidigare behandling med Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) inom 6 veckor efter cykel 1 dag 1 (patienter vars PSA inte minskade under ≥ 3 månader som svar på antiandrogen som ges som en 2:a linjen eller senare intervention kommer endast att kräva en 2-veckors tvättning före cykel 1 dag 1)
  • Känd aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som bevisats av hjärtinfarkt eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna; svår eller instabil angina
  • Annan malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, med ≥ 30 % sannolikhet för återfall inom 24 månader
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter cykel 1, dag 1
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patientens deltagande i denna prövning.
  • Högst 3 tidigare kemoterapikurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Itrakonazol
600 mg/dag oralt (PO)
Läkemedel: Itrakonazol

600 mg/dag oralt (PO)

IUPAC-namn: (2R,4S)-rel-1-(Butan-2-yl)-4-{4-[4-(4-{[(2R,4S)-2-(2,4-diklorfenyl)- 2-(lH-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)-1,3-dioxolan-4-yl]metoxi}fenyl)piperazin-1-yl]fenyl}-4,5-dihydro-lH-1 ,2,4-triazol-5-on

Andra namn:
  • Sporanox
  • R51211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av serum-PSA
Tidsram: 12 veckors behandling, med primärt resultat bedömt efter 15 veckor
Antal försökspersoner med > 50 % minskning av serum-PSA jämfört med baslinjen, efter 12 veckor och bekräftade efter 15 veckor
12 veckors behandling, med primärt resultat bedömt efter 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-19413
  • SU-12032010-7271 (ÖVRIG: Stanford University)
  • PROS0037 (ÖVRIG: OnCore)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera