Studie van Itraconazol bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC) Post-chemotherapie

INSLUITINGSCRITERIA

• Man van ≥ 18 jaar
• Levensverwachting ≥ 6 maanden
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Gemetastaseerde ziekte of voorgeschiedenis van metastasen, zoals gedocumenteerd door positieve botscan of metastatische laesies op CT of MRI
• Prostaatkankerprogressie, zoals gedocumenteerd door PSA volgens PCWG2 of radiografische progressie volgens RECIST-criteria versie 1.1
• Progressie moet zijn opgetreden tijdens of na chemotherapie op basis van docetaxel.
• Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Als de patiënt momenteel wordt behandeld met LHRH-agonisten (patiënt die geen orchidectomie heeft ondergaan), moet deze therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 op dag 1 zijn gestart en moet de behandeling gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
• Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥100.000 microliter
• Serumcreatinine ≤ 2 OF een berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min
• Serumbilirubine < 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met de ziekte van Gilbert)
• ASAT of ALAT < 2,5 x ULN
• In staat om het studiegeneesmiddel in zijn geheel als tablet door te slikken
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA

• Bekende hersenmetastasen
• Bestralingstherapie binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
• Voorafgaande systemische behandeling met een azol-medicijn (bijv. Fluconazol, ketoconazol) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
• Eerdere behandeling met flutamide (Eulexin) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1 (patiënten bij wie de PSA niet daalde gedurende ≥ 3 maanden maanden als reactie op antiandrogeen gegeven als een 2e lijn of latere interventie, hebben slechts 2 weken wash-out nodig voorafgaand aan cyclus 1, Dag 1)
• Eerdere behandeling met bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) binnen 6 weken na cyclus 1 dag 1 (patiënten bij wie de PSA gedurende ≥ 3 maanden niet afnam als reactie op antiandrogeen gegeven als een 2e lijn of een latere interventie, hebben slechts een wash-out van 2 weken nodig voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1)
• Bekende actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden; ernstige of onstabiele angina pectoris
• Andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, met een kans op recidief ≥ 30% binnen 24 maanden
• Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na cyclus 1, dag 1
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek zou verhinderen.
• Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren.