Studie von Itraconazol bei Kastraten-resistentem Prostatakrebs (CRPC) Post-Chemotherapie

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Metastasen oder Metastasen in der Vorgeschichte, wie durch einen positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen im CT oder MRT dokumentiert
• Prostatakrebsprogression, dokumentiert durch PSA gemäß PCWG2 oder radiologische Progression gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
• Die Progression muss während oder nach einer auf Docetaxel basierenden Chemotherapie stattgefunden haben.
• Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Wenn der Patient derzeit mit LHRH-Agonisten behandelt wird (Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben), muss diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 begonnen worden sein und die Behandlung muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
• Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Mikroliter
• Serum-Kreatinin ≤ 2 ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
• Serumbilirubin < 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit)
• AST oder ALT < 2,5 x ULN
• Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Bekannte Hirnmetastasen
• Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
• Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (z. B. Fluconazol, Ketoconazol) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
• Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (Patienten, deren PSA-Wert für ≥ 3 Monate als Reaktion auf Antiandrogene, die als Zweitlinien- oder spätere Intervention verabreicht wurden, nicht gesunken sind, benötigen nur eine 2-wöchige Auswaschung vor dem Zyklus 1, Tag 1)
• Vorherige Behandlung mit Bicalutamid (Casodex), Nilutamid (Nilandron) innerhalb von 6 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (Patienten, deren PSA-Wert ≥ 3 Monate lang nicht als Reaktion auf Antiandrogene als Zweitlinien- oder spätere Intervention abgefallen ist, benötigen nur eine 2-wöchige Auswaschung vor Zyklus 1 Tag 1)
• Bekannte aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten; schwere oder instabile Angina
• Andere maligne Erkrankungen, außer hellem Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % eines Wiederauftretens innerhalb von 24 Monaten
• Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie ausschließen würde.
• Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien.