Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av itrakonazol i kastratresistent prostatakreft (CRPC) etter kjemoterapi

13. mars 2017 oppdatert av: Sandy Srinivas, Stanford University

En fase 2-studie av itrakonazol i kastratresistent prostatakreft etter kjemoterapi

Denne studien evaluerer om itrakonazol forårsaker en reduksjon i serumnivåene av prostataspesifikt antigen (PSA) hos mannlige personer med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) er også kjent som "androgen-ufølsom" eller "hormonrefraktær" prostatakreft. Mens mange terapier påvirker biokjemisk respons i CRPC-miljøet, er det fortsatt et uoppfylt medisinsk behov, hovedsakelig uttrykt som mangelen på varig respons. Nye terapier som forlenger pasientenes overlevelse utover det som tilbys av kjemoterapi er nødvendig.

Det antas at triazol-antifungale stoffet itrakonazol, gjennom sin aktivitet som en potent hemmer av Hedgehog (Hh) signalveien via Smoothened (Smo) pathway, kan gi klinisk fordel i behandlingen av prostatakreft. Hh-signalveien er en kritisk embryonal utviklingsvei hvis avvikende aktivitet har vært involvert i vekst og metastaser av en rekke tumortyper inkludert prostatakreft. Itrakonazol er strukturelt relatert til ketokonazol, som har vist seg å redusere serum-PSA med mer enn 50 % hos ca. 20 til 25 % av behandlede prostatakreftpasienter.

Denne studien vil vurdere effekt på grunnlag av serumnivåer av PSA, et etablert surrogatendepunkt for effekt ved prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Mann ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom eller tidligere historie med metastaser, som dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner på CT eller MR
  • Prostatakreftprogresjon, som dokumentert av PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progresjon i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1
  • Progresjon må ha vært under eller etter docetakselbasert kjemoterapi.
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Hvis pasienten for øyeblikket behandles med LHRH-agonister (pasient som ikke har gjennomgått orkiektomi), må denne behandlingen ha blitt startet minst 4 uker før syklus 1 dag 1, og behandlingen må fortsette gjennom hele studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥100 000 mikroliter
  • Serumkreatinin ≤ 2, ELLER en beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med Gilberts sykdom)
  • AST eller ALT < 2,5 x ULN
  • Kunne svelge studiemedisinen hel som en tablett
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Kjent hjernemetastase
  • Strålebehandling innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
  • Tidligere systemisk behandling med et azolmedikament (f.eks. flukonazol, ketokonazol) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
  • Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1 (pasienter hvis PSA ikke avtok i ≥ 3 måneder måneder som respons på antiandrogen gitt som en 2. linje eller senere intervensjon, vil bare kreve en 2-ukers utvasking før syklusen 1, dag 1)
  • Tidligere behandling med Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) innen 6 uker etter syklus 1 dag 1 (pasienter hvis PSA ikke avtok i ≥ 3 måneder som respons på antiandrogen gitt som en 2. linje eller senere intervensjon, vil bare kreve en 2-ukers utvasking før syklus 1 dag 1)
  • Kjent aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene; alvorlig eller ustabil angina
  • Annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med ≥ 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder
  • Administrering av et forsøksmedisin innen 30 dager etter syklus 1, dag 1
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke pasientens deltakelse i denne utprøvingen.
  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Itrakonazol
600 mg/dag oral (PO)
Legemiddel: Itrakonazol

600 mg/dag oral (PO)

IUPAC-navn: (2R,4S)-rel-1-(Butan-2-yl)-4-{4-[4-(4-{[(2R,4S)-2-(2,4-diklorfenyl)- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)-1,3-dioksolan-4-yl]metoksy}fenyl)piperazin-1-yl]fenyl}-4,5-dihydro-1H-1 ,2,4-triazol-5-on

Andre navn:
  • Sporanox
  • R51211

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i serum PSA
Tidsramme: 12 ukers behandling, med primærutfall vurdert etter 15 uker
Antall personer med > 50 % reduksjon i serum-PSA sammenlignet med baseline, etter 12 uker og bekreftet etter 15 uker
12 ukers behandling, med primærutfall vurdert etter 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-19413
  • SU-12032010-7271 (ANNEN: Stanford University)
  • PROS0037 (ANNEN: OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere