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Étude de l'itraconazole dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) post-chimiothérapie

13 mars 2017 mis à jour par: Sandy Srinivas, Stanford University

Une étude de phase 2 sur l'itraconazole dans le cancer de la prostate résistant à la castration post-chimiothérapie

Cette étude évalue si l'itraconazole provoque une réduction des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les sujets masculins atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) est également appelé cancer de la prostate « insensible aux androgènes » ou « réfractaire aux hormones ». Bien que de nombreuses thérapies aient un impact sur la réponse biochimique dans le cadre du CPRC, il reste un besoin médical non satisfait, largement exprimé par l'absence de réponse durable. De nouvelles thérapies qui prolongent la survie des patients au-delà de celle fournie par la chimiothérapie sont nécessaires.

On suppose que le médicament antifongique triazolé itraconazole, par son activité en tant que puissant inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog (Hh) via la voie Smoothened (Smo), pourrait apporter un bénéfice clinique dans le traitement du cancer de la prostate. La voie de signalisation Hh est une voie de développement embryonnaire critique dont l'activité aberrante a été impliquée dans la croissance et les métastases d'une variété de types de tumeurs, y compris le cancer de la prostate. L'itraconazole est structurellement apparenté au kétoconazole, dont il a été démontré qu'il réduit le PSA sérique de plus de 50 % chez environ 20 à 25 % des sujets traités pour le cancer de la prostate.

Cette étude évaluera l'efficacité sur la base des taux sériques de PSA, un paramètre de substitution établi pour l'efficacité dans le cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Homme âgé ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Maladie métastatique ou antécédents de métastases, documentés par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au scanner ou à l'IRM
  • Progression du cancer de la prostate, documentée par PSA selon PCWG2 ou progression radiographique selon les critères RECIST version 1.1
  • La progression doit avoir eu lieu pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
  • Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Si le patient est actuellement traité par des agonistes de la LHRH (patient n'ayant pas subi d'orchidectomie), ce traitement doit avoir été initié au moins 4 semaines avant le Cycle 1 Jour 1 et le traitement doit être poursuivi tout au long de l'étude.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥100 000 microlitres
  • Créatinine sérique ≤ 2 OU clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min
  • Bilirubine sérique < 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert)
  • AST ou ALT < 2,5 x LSN
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude entier sous forme de comprimé
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Métastases cérébrales connues
  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  • Traitement systémique antérieur avec un médicament azolé (p. ex., fluconazole, kétoconazole) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  • Traitement antérieur par flutamide (Eulexin) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1 (les patients dont le PSA n'a pas diminué pendant ≥ 3 mois en réponse à un antiandrogène administré en 2e ligne ou une intervention ultérieure ne nécessiteront qu'un sevrage de 2 semaines avant le cycle 1, jour 1)
  • Traitement antérieur par le bicalutamide (Casodex), le nilutamide (Nilandron) dans les 6 semaines suivant le cycle 1, jour 1 (les patients dont le PSA n'a pas diminué pendant ≥ 3 mois en réponse à un anti-androgène administré en 2e ligne ou une intervention ultérieure ne nécessiteront qu'un sevrage de 2 semaines avant le Cycle 1 Jour 1)
  • Hépatite virale active ou symptomatique connue ou maladie hépatique chronique
  • Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois ; angine de poitrine sévère ou instable
  • Autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, avec une probabilité de récidive ≥ 30 % dans les 24 mois
  • Administration d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le cycle 1, jour 1
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à cet essai.
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Itraconazole
600 mg/jour par voie orale (PO)
Médicament: Itraconazole

600 mg/jour par voie orale (PO)

Nom IUPAC : (2R,4S)-rel-1-(Butan-2-yl)-4-{4-[4-(4-{[(2R,4S)-2-(2,4-dichlorophényl)- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylméthyl)-1,3-dioxolan-4-yl]méthoxy}phényl)pipérazin-1-yl]phényl}-4,5-dihydro-1H-1 ,2,4-triazole-5-one

Autres noms:
  • Sporanox
  • R51211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du PSA sérique
Délai: 12 semaines de traitement, avec un critère de jugement principal évalué à 15 semaines
Nombre de sujets avec > 50 % de baisse du PSA sérique par rapport au niveau de référence, à 12 semaines et confirmé à 15 semaines
12 semaines de traitement, avec un critère de jugement principal évalué à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-19413
  • SU-12032010-7271 (AUTRE: Stanford University)
  • PROS0037 (AUTRE: OnCore)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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