Studie itrakonazolu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) po chemoterapii

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Muž ve věku ≥ 18 let
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
• Metastatické onemocnění nebo předchozí metastázy v anamnéze, jak je dokumentováno pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi na CT nebo MRI
• Progrese karcinomu prostaty, jak je dokumentována PSA podle PCWG2 nebo radiografická progrese podle kritérií RECIST verze 1.1
• K progresi muselo dojít během nebo po chemoterapii založené na docetaxelu.
• Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu < 50 ng/dl (< 2,0 nM). Pokud je pacient v současné době léčen agonisty LHRH (pacient, který nepodstoupil orchiektomii), tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před 1. cyklem 1. den a léčba musí pokračovat po celou dobu studie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥100 000 mikrolitrů
• Sérový kreatinin ≤ 2, NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
• Sérový bilirubin < 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou)
• AST nebo ALT < 2,5 x ULN
• Schopnost spolknout studované léčivo celé jako tabletu
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Známé mozkové metastázy
• Radiační terapie do 4 týdnů od cyklu 1, dne 1
• Předchozí systémová léčba azolovým lékem (např. flukonazol, ketokonazol) během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
• Předchozí léčba flutamidem (Eulexin) během 4 týdnů od cyklu 1, den 1 (pacienti, jejichž PSA nekleslo po dobu ≥ 3 měsíců v reakci na antiandrogen podávaný jako 2. linie nebo pozdější intervenci, bude vyžadovat pouze 2týdenní vymývání před cyklem 1, den 1)
• Předchozí léčba bikalutamidem (Casodex), nilutamidem (Nilandron) během 6 týdnů od cyklu 1, den 1 (pacienti, jejichž PSA nekleslo po dobu ≥ 3 měsíců v reakci na antiandrogen podávaný ve 2. linii nebo později, budou vyžadovat pouze 2týdenní vymývání před cyklem 1 den 1)
• Známá aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Klinicky významné onemocnění srdce, jak je prokázáno infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami v posledních 6 měsících; těžká nebo nestabilní angina pectoris
• Jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, s ≥ 30% pravděpodobností recidivy během 24 měsíců
• Podávání hodnoceného terapeutika do 30 dnů od cyklu 1, dne 1
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast pacienta v této studii.
• Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie.