Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af itraconazol i kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) efter kemoterapi

13. marts 2017 opdateret af: Sandy Srinivas, Stanford University

Et fase 2-studie af itraconazol i kastrat-resistent prostatakræft efter kemoterapi

Denne undersøgelse evaluerer, om itraconazol forårsager en reduktion i serumniveauerne af prostataspecifikt antigen (PSA) hos mandlige forsøgspersoner med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) er også kendt som "androgen-ufølsom" eller "hormon-refraktær" prostatacancer. Mens talrige terapier påvirker biokemisk respons i CRPC-sammenhæng, er der stadig udækkede medicinske behov, stort set udtrykt som manglen på holdbar respons. Der er behov for nye behandlingsformer, der forlænger patienternes overlevelse ud over det, der gives ved kemoterapi.

Det antages, at triazol-antisvampemidlet itraconazol, gennem dets aktivitet som en potent hæmmer af Hedgehog (Hh) signalvejen via Smoothened (Smo) pathwayen, kan give kliniske fordele i behandlingen af ​​prostatacancer. Hh-signalvejen er en kritisk embryonal udviklingsvej, hvis afvigende aktivitet er blevet impliceret i vækst og metastaser af en række tumortyper, herunder prostatacancer. Itraconazol er strukturelt beslægtet med ketoconazol, som har vist sig at reducere serum-PSA med mere end 50 % hos omkring 20 til 25 % af behandlede prostatacancerpatienter.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten på basis af serumniveauer af PSA, et etableret surrogat-endepunkt for effektivitet ved prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Mand i alderen ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom eller tidligere metastaser, som dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på CT eller MR
  • Prostatacancerprogression, som dokumenteret af PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progression i henhold til RECIST-kriterier version 1.1
  • Progression skal have været under eller efter docetaxel-baseret kemoterapi.
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dL (< 2,0 nM). Hvis patienten i øjeblikket behandles med LHRH-agonister (patient, der ikke har gennemgået en orkiektomi), skal denne behandling være påbegyndt mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1, og behandlingen skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodpladetal ≥100.000 mikroliter
  • Serumkreatinin ≤ 2, ELLER en beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN (undtagen for patienter med Gilberts sygdom)
  • AST eller ALT < 2,5 x ULN
  • I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet hel som en tablet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kendt hjernemetastaser
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, ketoconazol) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1 (patienter, hvis PSA ikke faldt i ≥ 3 måneder måneder som reaktion på antiandrogen givet som en 2. linje eller senere intervention, vil kun kræve en 2-ugers udvaskning før cyklus 1, dag 1)
  • Tidligere behandling med Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) inden for 6 uger efter cyklus 1 dag 1 (patienter, hvis PSA ikke faldt i ≥ 3 måneder som svar på antiandrogen givet som en 2. linje eller senere intervention, vil kun kræve en 2-ugers udvaskning før cyklus 1 dag 1)
  • Kendt aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder; svær eller ustabil angina
  • Anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse i dette forsøg.
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Itraconazol
600 mg/dag oral (PO)
Medicin: Itraconazol

600 mg/dag oral (PO)

IUPAC-navn: (2R,4S)-rel-1-(Butan-2-yl)-4-{4-[4-(4-{[(2R,4S)-2-(2,4-dichlorphenyl)- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy}phenyl)piperazin-1-yl]phenyl}-4,5-dihydro-1H-1 ,2,4-triazol-5-on

Andre navne:
  • Sporanox
  • R51211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i serum PSA
Tidsramme: 12 ugers behandling, med primært resultat vurderet efter 15 uger
Antal forsøgspersoner med > 50 % fald i serum PSA sammenlignet med baseline efter 12 uger og bekræftet efter 15 uger
12 ugers behandling, med primært resultat vurderet efter 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19413
  • SU-12032010-7271 (ANDET: Stanford University)
  • PROS0037 (ANDET: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner