Vaiheen II FANG™ pitkälle edenneessä melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu vaiheiden IIIc ja IV melanooma.
2. Hänelle on kerrottu kaikista vaihtoehtoisista ≥ toisen linjan hoidoista, jotka ovat tämänhetkinen hoitostandardi. Jos potilas ei ole osoittanut tai hyväksynyt tavanomaista etulinjan hoitoa, potilas voi osallistua sponsorin tarkastelun jälkeen.
3. Kliinisesti (lääketieteellisesti) indikoitu toimenpide (esim. uusiutuvien sairauksien leesioiden biopsia, palliatiivinen hoito resektiolla, rintakehäleikkauksella jne.) elinkelpoisen kasvaimen keräämiseksi riittävä määrä ("golfpallon koon" arvioitu paino ~ 30 grammaa, keuhkopussin ja/tai askitesnesteen arvioitu tilavuus ≥ 500 ml) rokotteen käsittelyä varten .
4. Toipui ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuudesta, joka liittyy aikaisempiin hoitoihin.
5. Potilaat saavat osallistua yksittäisen aiemman keskushermoston hoidon stereotaktisella sädehoidolla koko aivojen säteilytyksellä ja stabiilina ilman steroiditarvetta ≥2 kuukauden ajan tai ≥2 aiemman keskushermostohoidon stereotaktisella sädehoidolla, kokoaivojen säteilytyksellä ja stabiilina ilman steroiditarvetta ≥4 kuukauden ajan.
6. Potilaiden on oltava poissa kaikista "statiinilääkkeistä" vähintään 2 viikon ajan ennen hoidon aloittamista.
7. Ikä ≥18 vuotta.
8. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
9. Arvioitu > 4 kuukauden eloonjäämistodennäköisyys.

10. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥1 500/mm3 Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2x laitoksen kreatiinin yläraja 5 mg/mm3

11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
12. Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia, kemoterapia, sädehoito, steroidihoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ontelokudoksen kerääntymistä on vältettävä.
2. Potilas ei saa olla saanut muita tutkimusaineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
3. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia tai oireellisia aivometastaaseja.
4. Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkosairaus.
5. Lyhytaikainen (< 30 päivää) samanaikainen systeeminen steroidi ≤ 0,25 mg/kg prednisonia päivässä (enintään 7,5 mg/vrk) ja bronkodilaattorit (inhaloitavat steroidit) ovat sallittuja; muut steroidihoito-ohjelmat ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet suljetaan pois. Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja aiemman keskushermoston säteilyn jälkeen metastaattisen sairauden vuoksi, eivät kuulu tähän.
6. Aikaisempi pernan poisto.
7. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomakarsinoomat), ellei remissiossa 2 vuotta.
8. Kaposin sarkooma.
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. Potilaat, joilla on tiedossa HIV.
12. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- ja C-infektio.
13. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia.