II. fázisú FANG™ előrehaladott melanomában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt IIIc és IV stádiumú melanoma.
2. Tájékoztatták az összes alternatív ≥ másodvonalbeli terápiáról, amely az ellátás jelenlegi standardja. Ha a páciens nem jelezte vagy nem fogadja el a hagyományos frontvonali terápiát, a páciens részt vehet a szponzor általi felülvizsgálat után.
3. Klinikailag (orvosilag) indokolt eljárás (pl. visszatérő betegségek lézióinak biopsziája, palliatív kezelés reszekcióval, thoracentézissel stb.) az életképes daganatok megfelelő mennyiségben történő gyűjtésére ("golflabda-méret" becsült tömeg ~ 30 gramm, pleurális és/vagy ascites folyadék becsült térfogata ≥ 500 ml) vakcinafeldolgozáshoz .
4. ≤ 1. fokozatra (az alopecia kivételével) helyreállt az összes, korábbi kezelésekkel kapcsolatos klinikailag jelentős toxicitásból.
5. A betegek részt vehetnek egyszeri korábbi központi idegrendszeri kezelést követően sztereotaxiás sugárterápiás teljes agy besugárzással, és stabilak szteroid szükséglet nélkül ≥2 hónapig, vagy ≥2 korábbi központi idegrendszeri kezelést követően sztereotaxiás sugárterápiás teljes agy besugárzással, és stabilak szteroid szükséglet nélkül ≥4 hónapig.
6. A betegeknek a terápia megkezdése előtt ≥ 2 hétig minden „sztatin” gyógyszert mellőzni kell.
7. Életkor ≥18 év.
8. ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1.
9. Becsült >4 hónapos túlélési valószínűség.

10. Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:

    Abszolút granulocitaszám ≥1500/mm3 Abszolút limfocitaszám ≥500/mm3 Thrombocyta ≥100000/mm3 Összes bilirubin ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ a normál értékének felső határa 5 mgL/1.

11. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
12. Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

1. Általános érzéstelenítést, kemoterápiát, sugárterápiát, szteroidterápiát vagy immunterápiát magában foglaló műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. Kerülni kell a lumenszövet összegyűjtését.
2. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül a beteg nem kapott más vizsgálati szert.
3. Ismert aktív vagy tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
4. Károsodott tüdőbetegségben szenvedő betegek.
5. Rövid távú (<30 nap) egyidejű szisztémás szteroidok ≤ 0,25 mg/kg prednizon/nap (maximum 7,5 mg/nap) és hörgőtágítók (inhalációs szteroidok) megengedettek; egyéb szteroid kezelések és/vagy immunszuppresszív szerek kizártak. Azok a betegek, akiknek metasztatikus betegség miatt korábbi központi idegrendszeri besugárzást követően szteroidra van szükségük, nem tartoznak ide.
6. Előzetes splenectomia.
7. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanoma bőrkarcinómákat), kivéve, ha 2 éves remisszióban van.
8. Kaposi szarkóma.
9. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
10. Terhes vagy szoptató betegek.
11. Ismert HIV-fertőzött betegek.
12. Krónikus hepatitis B és C fertőzésben szenvedő betegek.
13. Nem kontrollált autoimmun betegségekben szenvedő betegek.