진행성 흑색종에서의 Phase II FANG™

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 IIIc기 및 IV기 흑색종.
2. 현재 치료 표준인 모든 대체 ≥ 2차 요법에 대한 정보를 받았습니다. 환자가 지시하거나 수용할 수 있는 기존의 최전방 치료법이 없는 경우, 환자는 스폰서의 검토 후 참여할 수 있습니다.
3. 임상적으로(의학적) 지시된 절차(즉, 재발성 질환의 병변 생검, 절제를 통한 완화적 관리, 흉강천자 등) 백신 처리를 위한 충분한 양("골프공 크기" 추정 무게 ~ 30g, 흉막 및/또는 복수 추정 부피 ≥ 500mL)의 생존 가능한 종양을 수집합니다. .
4. 이전 치료와 관련된 모든 임상 관련 독성이 ≤ 1 등급(탈모 제외)으로 회복되었습니다.
5. 환자는 이전에 정위 방사선 요법 전뇌 방사선 조사로 단일 CNS 치료를 받은 후 ≥2개월 동안 스테로이드 요구 사항 없이 안정적이거나 이전에 정위 방사선 요법 전뇌 방사선 조사로 CNS 치료를 2회 이상 받고 스테로이드 요구 사항 없이 ≥4개월 동안 안정적으로 참여할 수 있습니다.
6. 환자는 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 모든 "스타틴" 약물을 중단해야 합니다.
7. 연령 ≥18세.
8. ECOG 수행 상태(PS) 0-1.
9. 추정 >4개월 생존 확률.

10. 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능:

    절대 과립구 수 ≥1,500/mm3 절대 림프구 수 ≥500/mm3 혈소판 ≥100,000/mm3 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x 기관 정상 크레아티닌 상한 <1.5 mg/dL

11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
12. 음성 임신 테스트.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 4주 이내에 전신 마취, 화학 요법, 방사선 요법, 스테로이드 요법 또는 면역 요법을 포함하는 수술. 내강 조직의 수집은 피해야 합니다.
2. 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
3. 알려진 활동성 또는 증상성 뇌 전이가 있는 환자.
4. 손상된 폐 질환이 있는 환자.
5. 단기(<30일) 병용 전신 스테로이드 ≤ 0.25mg/kg/일(최대 7.5mg/일) 및 기관지확장제(흡입 스테로이드)가 허용됩니다. 다른 스테로이드 요법 및/또는 면역억제제는 제외됩니다. 전이성 질환에 대해 이전 CNS 방사선 조사 후 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
6. 사전 비장 절제술.
7. 2년 동안 차도가 없는 한 이전 악성 종양(피부의 비흑색종 암종 제외).
8. 카포시 육종.
9. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
10. 임신 또는 수유중인 환자.
11. 알려진 HIV 환자.
12. 만성 B형 및 C형 간염 감염 환자.
13. 조절되지 않는 자가면역질환 환자.