- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01453361
Fáze II FANG™ u pokročilého melanomu
21. května 2018 aktualizováno: Gradalis, Inc.
Fáze II studie vakcíny FANG™ autologních nádorových buněk u pokročilého melanomu
Předběžné studie s různými vakcínami naznačují dostupnost cíle (potenciální imunogenicitu) u různých solidních nádorů vůči imunitním přístupům.
Ve snaze překonat omezení imunostimulačních vakcín proti rakovině výzkumníci navrhli novou autologní vakcínu, která řeší neschopnost plně identifikovat antigeny spojené s rakovinou, rozpoznávání antigenů imunitním systémem (tj.
antigen k imunogenu), efektorovou potenci a rakovinou indukovanou rezistenci.
Ve snaze překonat omezení imunostimulačních vakcín proti rakovině výzkumníci navrhli novou duální modulační autologní celobuněčnou vakcínu Vigil™ (bi-shRNA furin a vakcína GMCSF Autologous Tumor Cell Vaccine), obsahující transgen rhGMCSF (rekombinantní lidský GMCSF) a bifunkční shRNAfurin (k blokování proproteinové konverze na aktivní TGFb1 a b2) k 1) řešení neschopnosti plně identifikovat antigeny asociované s rakovinou, 2) ovlivnění rozpoznávání antigenu imunitním systémem (tj.
antigen na imunogen), 3) zvýšení efektorové potence a 4) potlačení endogenní imunitní rezistence vyvolané rakovinou.
Výzkumníci také dokončili hodnocení fáze I vakcíny Vigil™ u 27 pacientů s pokročilým solidním nádorem (1,0 x 10e7 nebo 2,5 x 10e7 buněk/injekce/měsíc po maximálně 12 očkování), u kterých se po 131 očkováních nevyskytly žádné významné nežádoucí účinky. , včetně 4 pacientů s melanomem.
Byla pozorována funkčnost plazmidu, odpověď imunitních biomarkerů a předběžný důkaz protirakovinné aktivity.
Toto je studie fáze II intradermální autologní vakcíny proti rakovině Vigil™ (1,0 x 10e7 buněk/injekce; maximálně 12 vakcinací) u pacientů s melanomem stadia IIIc a IV s lézemi dostupnými pro biopsii za účelem zdokumentování krevních a intratumorálních imunitních odpovědí a posouzení korelace s přežitím .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený melanom stadia IIIc a IV.
- Byl informován o všech alternativních ≥ terapiích druhé linie, které jsou současným standardem péče. Pokud není pro pacienta indikována nebo přijata žádná konvenční léčba v první linii, pacient se může zúčastnit po přezkoumání sponzorem.
- Klinicky (lékařsky) indikovaný postup (tj. biopsie lézí recidivujícího onemocnění, paliativní léčba resekcí, torakocentézou atd.) k odběru životaschopného nádoru v dostatečném množství ("velikost golfového míčku" odhadovaná hmotnost ~ 30 gramů, odhadovaný objem pleurální a/nebo ascitové tekutiny ≥ 500 ml) pro zpracování vakcíny .
- Obnoveno na ≤ 1. stupeň (kromě alopecie) ze všech klinicky relevantních toxicit souvisejících s předchozími terapiemi.
- Pacientům bude umožněno účastnit se po jedné předchozí léčbě CNS s ozářením celého mozku stereotaktickou radioterapií a stabilní bez potřeby steroidů po dobu ≥ 2 měsíců nebo po ≥ 2 předchozích léčbách CNS se stereotaktickou radioterapií ozářením celého mozku a stabilní bez potřeby steroidů po dobu ≥ 4 měsíců.
- Pacienti musí vysadit všechny „statinové“ léky po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením léčby.
- Věk ≥18 let.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
- Odhadovaná pravděpodobnost přežití >4 měsíce.
Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Absolutní počet granulocytů ≥1 500/mm3 Absolutní počet lymfocytů ≥500/mm3 Krevní destičky ≥100 000/mm3 Celkový bilirubin ≤2 mg/dl AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x ústavní horní hranice normy Kreatinin <1,5 mg/dL
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii, chemoterapii, radioterapii, steroidní terapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie. Je třeba se vyhnout odběru lumenální tkáně.
- Pacient nesmí během 30 dnů před vstupem do studie dostat žádné další zkoumané látky.
- Pacienti se známými aktivními nebo symptomatickými mozkovými metastázami.
- Pacienti s postiženým plicním onemocněním.
- Krátkodobě (<30 dnů) jsou povoleny souběžné systémové steroidy ≤ 0,25 mg/kg prednisonu denně (maximálně 7,5 mg/den) a bronchodilatátory (inhalační steroidy); jiné steroidní režimy a/nebo imunosupresiva jsou vyloučeny. Pacienti vyžadující steroidy po předchozím ozáření CNS pro metastatické onemocnění jsou vyloučeni.
- Předchozí splenektomie.
- Předchozí malignita (kromě nemelanomových karcinomů kůže), pokud není v remisi po dobu 2 let.
- Kaposiho sarkom.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se známým HIV.
- Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B a C.
- Pacienti s nekontrolovanými autoimunitními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vakcína Vigil™
Autologní vakcínu Vigil™ bude dodávat Gradalis, Inc. Pacienti dostanou 1 x 10e7 buněk intradermální injekcí jeden den v měsíci po dobu minimálně 12 dávek, pokud je subjekt klinicky stabilní.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Spot (ELISPOT)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (30 dní po poslední dávce) až 12 měsíců
|
Stanovit, zda subjekty budou mít pozitivní (definovanou jako >10 ELISPOTS od výchozí hodnoty) imunitní odpověď na Vigil.
Byla odebrána krev pro porovnání výsledků ELISPOT od výchozí hodnoty do EOT (30 dní po poslední dávce).
|
Výchozí stav, konec léčby (30 dní po poslední dávce) až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet živých subjektů
Časové okno: 3 roky
|
Stav přežití u pacientů s melanomem stadia IIIc a IV léčených vakcínou Vigil™ byl stanoven sledováním těchto pacientů po dobu až 3 let.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minal Barve, MD, Mary Crowley Cancer Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Senzer N, Barve M, Kuhn J, Melnyk A, Beitsch P, Lazar M, Lifshitz S, Magee M, Oh J, Mill SW, Bedell C, Higgs C, Kumar P, Yu Y, Norvell F, Phalon C, Taquet N, Rao DD, Wang Z, Jay CM, Pappen BO, Wallraven G, Brunicardi FC, Shanahan DM, Maples PB, Nemunaitis J. Phase I trial of "bi-shRNAi(furin)/GMCSF DNA/autologous tumor cell" vaccine (FANG) in advanced cancer. Mol Ther. 2012 Mar;20(3):679-86. doi: 10.1038/mt.2011.269. Epub 2011 Dec 20.
- Olivares J, Kumar P, Yu Y, Maples PB, Senzer N, Bedell C, Barve M, Tong A, Pappen BO, Kuhn J, Magee M, Wallraven G, Nemunaitis J. Phase I trial of TGF-beta 2 antisense GM-CSF gene-modified autologous tumor cell (TAG) vaccine. Clin Cancer Res. 2011 Jan 1;17(1):183-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2195.
- Maples PB, Kumar P, Yu Y, Wang Z, Jay CM, Pappen BO, Rao DD, Kuhn J, Nemunaitis J, Senzer N: FANG Vaccine: Autologous Tumor Cell Vaccine Genetically Modified to Express GM-CSF and Block Production of Furin. BioProcessing Journal 2010; 8(4):4-14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-PTL 114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Vakcína Vigil™
-
Gradalis, Inc.UkončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Gradalis, Inc.Dokončeno
-
Gradalis, Inc.DokončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Gradalis, Inc.StaženoNovotvary plic | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Gradalis, Inc.DokončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Gradalis, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Rakovina jater | Ewingsův sarkomSpojené státy
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina