Fase II FANG™ i avansert melanom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet stadier IIIc og IV melanom.
2. Har blitt informert om alle alternative ≥ andrelinjebehandlinger som er gjeldende standard for omsorg. Hvis ingen konvensjonell frontlinjebehandling er indisert eller akseptabel av pasienten, kan pasienten delta etter gjennomgang av sponsor.
3. Klinisk (medisinsk) indisert prosedyre (dvs. biopsi av lesjoner av tilbakevendende sykdom, palliativ behandling via reseksjon, thoracentese, etc.) for å samle levedyktig svulst i tilstrekkelig mengde ("golfballstørrelse" estimert vekt ~ 30 gram, estimert pleura- og/eller ascitesvæske volum ≥ 500 ml) for vaksinebehandling .
4. Gjenopprettet til ≤ grad 1 (unntatt alopecia) fra alle klinisk relevante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger.
5. Pasienter vil få lov til å delta etter en enkelt tidligere CNS-behandling med stereotaktisk strålebehandling av helhjernebestråling og stabil uten steroidbehov i ≥2 måneder eller etter ≥2 tidligere CNS-behandlinger med stereotaktisk strålebehandling av helhjernebestråling og stabil uten steroidbehov i ≥4 måneder.
6. Pasienter må være av med alle "statiner" i ≥ 2 uker før behandlingsstart.
7. Alder ≥18 år.
8. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1.
9. Estimert >4 måneders overlevelsessannsynlighet.

10. Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    Absolutt antall granulocytter ≥1.500/mm3 Absolutt antall lymfocytter ≥500/mm3 Blodplater ≥100.000/mm3 Totalt bilirubin ≤2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x institusjonell øvre grense for mginin/l < av normal kreasjon

11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
12. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgi som involverer generell anestesi, kjemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi innen 4 uker før du går inn i studien. Oppsamling av lumenalt vev må unngås.
2. Pasienten må ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiestart.
3. Pasienter med kjente aktive eller symptomatiske hjernemetastaser.
4. Pasienter med kompromittert lungesykdom.
5. Kortvarige (<30 dager) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalasjonssteroider) er tillatt; andre steroidregimer og/eller immunsuppressiva er ekskludert. Pasienter som trenger steroider etter tidligere CNS-stråling for metastatisk sykdom er ekskludert.
6. Tidligere splenektomi.
7. Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomkarsinomer i huden) med mindre i remisjon i 2 år.
8. Kaposis sarkom.
9. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
10. Pasienter som er gravide eller ammer.
11. Pasienter med kjent HIV.
12. Pasienter med kronisk hepatitt B og C infeksjon.
13. Pasienter med ukontrollerte autoimmune sykdommer.